Nouveautés

Quelque 80 experts travaillant pour les autorités de 26 pays ont pris part à la réunion du Working Group of Enforcement Officers (WGEO) qui s’est tenue à Montreux.

Risque de fractures vertébrales multiples et de perte de la densité minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®

Extrait de la table des matières:

  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Lonsurf®, comprimés pelliculés (Trifluridinum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: NeuraceqTM, solution injectable (Florbetabenum (18F))
  • Avis de sécurité urgent : SECURIDRAP SELFIA de la société MULLIEZ-FLORY (France), mise en garde contre toute utilisation de ce produit
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Par mesure de précaution la société Mepha Pharma SA retire du marché les lots susmentionnés de la préparation Enalapril-HCT-Mepha, comprimés, jusqu’au niveau du commerce de détail.

    Autorisation à durée limitée de la distribution dans une présentation française.

    La société Janssen-Cilag fait savoir que le retrait de lots de Rapifen, solution injectable, décidé en raison d’une erreur figurant dans la notice d’emballage et publié le 7 août 2017 concerne non seulement tous les lots avec des dates de péremption allant jusqu’au mois de mai 2021, mais également le lot n° 6013 (date de péremption: novembre 2021).

    Autorisation à durée limitée de la distribution dans une présentation allemande.

    Communiqué de presse DFI

    La société Novo Nordisk Pharma SA retire du marché le lot susmentionné de la préparation Fiasp ultra-fast-acting, préparation injectable, jusqu’au niveau du commerce de détail.

    Retire du marché du lot GZ1159 jusqu’au niveau du commerce de détail.

    Cet emballage contient une version périmée de l’information professionnelle.

    L’attribution d’un numéro d’AMM en cas d’emballage primaire supplémentaire de collyres est ajoutée à l’aide-mémoire « Attribution d’un nouveau numéro d’AMM / d’un nouveau numéro de dosage / d’un nouveau code d’emballage » (ZL000_00_026f_MB).

    Autorisation à durée limitée de la distribution dans une présentation autrichienne.

    Restriction d’utilisation en raison du risque d’insuffisance hépatique fulminante

    Autorisation à durée limitée de la distribution dans une présentation internationale.

    Autorisation à durée limitée de la distribution dans une présentation internationale.

    La société Janssen-Cilag SA retire du marché tous les lots avec une date de péremption allant jusqu’au mois de mai 2021 de la préparation Rapifen, solution injectable, en raison d’une erreur dans le schéma de détermination des doses pour l’injection du bolus i.v. initial figurant dans la notice d’emballage.

    Extrait de la table des matières:

  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Olumiant®, comprimés pelliculés (Baricitinibum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Besponsa®, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Inotuzumabum Ozogamicinum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Rapiscan, solution injectable (Regadenosonum)
  • Optimisation de l'étape relative à l'étiquetage
  • Nouveau service eGOV CPP: modification prévue de la procédure de commande de certificats de produit (CPP) par le biais du portail de cyberadministration de Swissmedic
  • Autorisation liée à des charges: adaptation formelle du processus
  • Nouvelle pratique: date de mise en oeuvre après des demandes de modification
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Après l’introduction du nouveau service eGov CPP, les commandes par courriel ne seront plus acceptées.

    myocardite immunitaire

    La société Boiron SA retire du marché les lots susmentionnés des préparations « Homéokit été Insectes », « Homéokit été Chutes et Chocs » et « Homéokit été Soleil », jusqu’ au niveau du commerce de détail.

    Autorisation à durée limitée en vue de la distribution dans une présentation allemande.

    Retours d’expérience concernant les nouveaux formulaires; Etude IDMP ; Renonciation à une opération unique d’actualisation des données relatives aux fabricants

    Les nouvelles versions des guides complémentaires entrent en vigueur avec effet immédiat.

    Nouvelle contre-indication: l’administration concomitante de sélexipag et d’inhibiteurs puissants du CYP2C8 est contre-indiquée.

    Groupe de travail suisse Assurance-qualité lors de l’utilisation de produits sanguins

    Les nouvelles versions de ces documents entreront en vigueur le 1er juillet 2017.

    ZL000_00_003f_FO / ZL000_00_001f_WL / ZL000_00_002f_VZ

    ZL000_00_024f_FO / ZL112_00_001f_FO / ZL000_00_001f_WL / ZL000_00_002f_VZ

    Le Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable correspondant a été adapté et entrera en vigueur sous sa forme remaniée le 1er juillet 2017.

    Extrait de la table des matières:

  • Exigences à remplir pour l'autorisation de préparations pour inhalation à effet topique à base de principes actifs connus dans les indications asthme bronchique et/ou BPCO: mise à jour
  • Entrée en vigueur du Supplément 9.2 de la Pharmacopée Européenne
  • Exigences et renseignements relatifs aux produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical) dans le formulaire « Demande d'autorisation / de modification d'un médicament à usage humain »
  • Remaniement du formulaire « Demande d'autorisation / de modification médicaments à usage humain »
  • Nouvelle possibilité d'application de la procédure avec annonce préalable (PAP) - une PAP peut désormais aussi être utilisée pour les préparations au sens de l'art. 12 al. 4 AOSMéd
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • L'aperçu des contraceptifs hormonaux autorisés en Suisse a été actualisée

    L'ICH entame des travaux sur les médicaments destinés à l’enfant et pour l’amélioration des essais cliniques; CFDA (autorité chinoise) accueilli en tant que nouveau membre.

    Autorisation à durée limitée en vue de la distribution dans une présentation polonaise.

    Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.2 de la Pharmacopée Européenne au 1er juillet 2017.

    Recommandations à cause d’une pénurie d’approvisionnement potentielle

    Sur la base de la réorientation stratégique des processus informatiques (rapport d’activité 2011), Swissmedic entend optimiser ses processus en permanence et poursuivre le développement des plateformes.

    Autorisation à durée limitée dans une présentation allemande.

    Le lancement du nouveau portail a en effet entraîné l’ajout d’un mode de soumission supplémentaire.

    Autorisation à durée limitée dans une présentation autrichienne.

    Risque de réactions d'hypersensibilité sévère incluant le syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

    La procédure de consultation pour le quatrième train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques durera du 21 juin au 20 octobre 2017.

    Différents documents ont été mis à jour dans le cadre de la mise en place du portail eGov de Swissmedic.

    La société Allergan SA retire du marché le lot susmentionné de la préparation 62684 Constella, 290 Microgramm, 10 Caps (échantillon) jusqu’au niveau des médecins, pharmacies, cliniques et hôpitaux.

    Autorisation à durée limitée dans une présentation allemande.

    Autorisation à durée limitée dans une présentation française.

    La société Bausch & Lomb Swiss SA retire du marché les lots susmentionnés de la préparation 36030 Collu‐Blache, spray bucco‐pharyngé, jusqu’ au niveau du commerce de détail.

    Autorisation à durée limitée dans une présentation française.

    Suspension de la distribution de Litarex® Retard comprimés dans l’ensemble de la Suisse.

    La société Boehringer Ingelheim (Suisse) S.à.r.l. retire du marché les lots susmentionnée de la préparation Bisolvon Ambroxol, gommes orales jusqu’au niveau du commerce de gros.

    Extrait de la table des matières:

  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Rydapt®, capsules molles (Midostaurinum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Tecentriq®, Solution à diluer pour perfusion (Atezolizumabum)
  • Responsable technique: Clarification des exigences en matière d'indépendance et d'exercice direct de la surveillance
  • Avis de sécurité : Bio Octane Plus - Mise en garde contre toute utilisation de ce produit
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Autorisation à durée limitée dans une présentation internationale.

    Nouvelles mises en garde concernant le risque de thrombose de stent aiguë (TSA) chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire et informations sur les recommandations actualisées relatives à la posologie et à l’administration chez tous les patients bénéficiant d’une ICP, avec les précautions associées.

    Nouvelle édition

    Autorisation à durée limitée dans une présentation irlandaise.

    Le document « Questions/réponses sur l’application de l’OEMéd » vient d’être entièrement remanié, et la réponse à la question 20 a été complétée et précise désormais qu’il est possible de renoncer à l’impression en mode inversé lorsque la poche translucide ne reflète pas la lumière.

    La société Esro SA retire du marché le lot susmentionné de la préparation 39620 Paro Fluor, gelée jusqu’au niveau du commerce de détail, en raison de problèmes de qualité (viscosité / out of specification).

    Un cas mortel de syndrome de Stevens-Johnson et un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés

    Ajout de la rhabdomyolyse comme effet indésirable dans l’information du médicament*

    Extrait de la table des matières:

  • Révision urgente de la monographie de l'éthylsuccinate d'érythromycine dans la Pharmacopée Européenne
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Zurampic®, comprimés pelliculés (Lesinuradum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Afstyla®, Lyophilisat et solvant pour solution pour injection (Ionoctocogum alfa)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: VizamylTM, solution pour injection (Flutemetamol (18F))
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: GastroGard® ad us. vet., pâte orale pour chevaux (Omeprazolum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: ImrestorTM ad us. vet., solution injectable (Pegbovigrastim)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Cardalis® ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens (Spironolactonum)
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Afin d’éviter d’éventuels difficultés d’approvisionnement sur le marché européen, une révision urgente de la Pharmacopée Européenne a été mise en vigueur le 1er mai.

    À titre préventif, la société Biotest (Suisse) SA retire du marché les lots susmentionnés de la préparation Albiomin 5%/20%, solution pour perfusion.

    La nouvelle version entre en vigueur avec effet immédiat.

    La nouvelle version entre en vigueur avec effet immédiat.

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation française respectivement allemande.

    Par mesure de précaution, la société Helvepharm SA retire du marché les lots susmentionnées de la préparation Clotrimazol Helvepharm, Crème jusqu’au niveau du commerce de détail.

    Extrait de la table des matières:

  • Entrée en vigueur du Supplément 9.1 de la Pharmacopée Européenne
  • Publication des dates des réunions des Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Lyxumia®, Solution injectable sous-cutanée (Lixisenatidum)
  • Swissmedic lance une nouvelle plateforme eSubmissions
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Le personnel paramédical et médical constitue un groupe de parties prenantes important pour Swissmedic.

    La société MEDA Pharma GmbH retire du marché les lots susmentionnés de la préparation 53836 Epipen et Epipen junior, solution injectable jusqu’au niveau du patient.

    Un lot produit défectueux

    Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.1 de la Pharmacopée Européenne au 1er avril 2017.

    Rapifen notice d’emballage – schéma incorrect

    Échange électronique de documents et le traitement électronique des demandes

    L’actuel chef du Département de la santé du canton de Bâle-Ville prendra la place de l’ex-conseiller d’Etat Carlo Conti au 1er avril.

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation étrangère (danoise, suédoise, allemande).

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation française.

    Le Dr Claus Bolte est le nouveau chef du secteur Mise sur le marché – Le Dr Marco Menna dirige le secteur Infrastructure

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation allemande-autrichienne.

    Risque de mélanome et de lymphome

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation italienne.

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation autrichienne.

    Extrait de la table des matières:

  • Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Ninlaro®, gélules (Ixazomibum)
  • Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Oncaspar®, Solution injectable (Pegaspargasum)
  • Statut réglementaire des produits de thérapie cellulaire destinés aux animaux
  • Précisions relatives à la possibilité de prendre position suite à un préavis de rejet
  • Nouvelle version du logiciel HOMANT servant à l’envoi des demandes d’autorisation sur simple annonce de médicaments homéopathiques et anthroposophiques
  • Mycobacterium chimaera – Directives de l’Office fédéral de la santé publique et de Swissmedic sur l’exploitation et la surveillance des générateurs thermiques (Heater-Cooler Units, HCUs ou Heater-Cooler Devices, HCDs) en salle d’opération
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Nouvelle recommandation importante – la sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le pomalidomide

    La nouvelle version, qui entre en vigueur avec effet immédiat, n’intègrent aucune nouvelle obligation pour les requérants.

    Aide-mémoire à l’exécution élaborée par la plate-forme technique pour les questions de délimitation de l’OFSP, de l’OSAV et de Swissmedic

    La société Allergan SA retire du marché le lot 15009-02 de la préparation Levosert

    Comprimés et suspension orale de Noxafil® (posaconazole) ne sont pas interchangeables

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation allemande.

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation italienne.

    Mesures relatives à la gestion des risques et de la qualité

    Extrait de la table des matières:

  • Alcaloïdes pyrrolizidiniques présents dans les médicaments Une évaluation des risques et un contrôle des teneurs sont nécessaires pour garantir la qualité et l'innocuité
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Alecensa®, gélules (Alectinibum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Zinbryta®, Solution injectable en seringue prérempli et Zinbryta®, Solution injectable en stylo prérempli (Daclizumab beta)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Ibrance ®, Capsules (Palbociclibum)
  • Nouvelle directive de référence pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins suisses
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Swissmedic a autorisé une demande soumise par Transfusion CRS Suisse

    A partir de 2017, les formations ElViS n’ont plus lieu.

    Au vu du potentiel hautement tératogène des rétinoïdes, il est essentiel de suivre à la lettre les mesures de précaution chez les patientes en âge de procréer.

    Par précaution la société Bayer (Suisse) SA retire du marché les lots susmentionnées de la préparation Aspirine Granulé jusqu’au niveau du commerce de détail.

    Risque de syndrome de Stevens-Johnson et d’agranulocytose

    Autorisation à durée limitée dans sa présentation autrichienne.

    annonces spontanées en Suisse et chiffres actualisés au 31.12.2016

    Extrait de la table des matières:

  • Entrée en vigueur de la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Darzalex®, Solution à diluer pour perfusion (Daratumumabum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Taltz®, Solution injectable en seringue préremplie (Ixekizumabum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Adasuve®, Poudre pour inhalation en récipient unidose (Loxapinum)
  • Autorisation d'un médicament contenant un nouveau principe actif: Soolantra®, Crème (Ivermectinum)
  • Avis de sécurité: Seringues d'acide hyaluronique TOP-Q
  • Informations tirées de la rubrique "Miscellanées"

  • Autorisation à durée limitée dans sa présentation allemande.

    Le Conseil de l'institut a fixé l'entrée en vigueur de la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2017.