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Aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Plattenepithelkarzinomen der Haut

ICH Meeting in Montreal on 27 May to 1 June 2017

Some 80 experts from authorities in 26 countries attended a meeting of the Working Group of Enforcement Officers (WGEO) in Montreux.

Risiko multipler Wirbelfrakturen sowie Schwund der Knochenmineraldichte nach Absetzen einer Therapie mit Prolia®

Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Lonsurf®, Filmtabletten (Tipiracilum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: NeuraceqTM, Injektionslösung (Florbetabenum (18F))
  • Dringende Sicherheitsmitteilung: SECURIDRAP SELFIA der Firma MULLIEZ-FLORY (Frankreich): Warnung vor jeglicher Anwendung
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Die Firma Mepha Pharma AG zieht die obenerwähnten Chargen von Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung

    Die Firma Janssen-Cilag AG zieht alle Chargen mit Verfalldatum 05.2021 oder früher von Rapifen, Injektionslösung aufgrund fehlerhafter Darstellung der Tabelle zur Dosisbestimmung der initialen i.v. Bolus-Injektion in der Packungsbeilage vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung

    Die Firma Novo Nordisk Pharma AG zieht die obenerwähnte Charge von Fiasp ultra-fast-acting, Injektionslösung bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Vorsorglicher Rückruf der Charge GZ1159 bis auf Stufe Detailhandel.

    Diese Verpackung enthält eine veraltete Version der Fachinformation.

    In the Information sheet "Allocation of new authorisation no. / dosage strength number / packaging code" (ZL000_00_026e_MB), the allocation of a new authorisation number in the case of an additional primary container for eye drops is added.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung

    Einschränkung der Anwendung aufgrund des Risikos von fulminantem Leberversagen

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in internationaler Aufmachung

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in internationaler Aufmachung

    Die Firma Janssen-Cilag AG zieht alle Chargen mit Verfalldatum 05.2021 oder früher von Rapifen, Injektionslösung aufgrund fehlerhafter Darstellung der Tabelle zur Dosisbestimmung der initialen i.v. Bolus-Injektion in der Packungsbeilage vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Olumiant®, Filmtabletten (Baricitinibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Besponsa®, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Inotuzumabum Ozogamicinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Rapiscan, Injektionslösung (Regadenosonum)
  • Optimierung Labellingphase
  • Neuer eGov Service CPP: Geplante Änderung zur Bestellung von Produktzertifikaten (CPP) über Swissmedic eGovernment Portal
  • Formelle Anpassung im Auflagen-Prozess
  • Neue Praxis: Zeitpunkt der Umsetzung bei Änderungsgesuchen
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Once the new eGov CPP service has been launched, orders will no longer be accepted via e-mail.

    immunbedingte Myokarditis

    Die Firma Boiron AG zieht die obenerwähnten Chargen von „Homéokit été Insectes“, „Homéokit été Chutes et Chocs“ und „Homéokit été Soleil“ vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Experience with the new forms; IDMP study; discontinuation of the one-off updating of manufacturer information

    The new versions of the guidance documents enter into force immediately.

    Neue Kontraindikation: Gleichzeitige Anwendung von Selexipag mit starken CYP2C8 Inhibitoren kontraindiziert.

    Schweizerische Arbeitsgruppe Qualitätssicherung in der Anwendung von Blutprodukten

    The preconditions specified above are also explained in section 2.5.14 of the Guidance document Formal requirements.

    The new versions of the documents in question enter into force on 1 July 2017.

    ZL000_00_003e_FO / ZL000_00_001e_WL / ZL000_00_002e_VZ

    ZL000_00_024e_FO / ZL112_00_001d_FO / ZL000_00_001e_WL / ZL000_00_002e_VZ

    The corresponding guide to Procedure with prior notification has been modified and will enter into force in its revised form on 1 July 2017.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Anforderungen für die Zulassung inhalativ verabreichter und topisch wirksamer Präparate mit bekannten Wirkstoffen in den Indikationen Asthma bronchiale und/oder COPD: Aktueller Stand
  • Nachtrag 9.2 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Anforderungen und Angaben zu Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente) im Formular Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel
  • Anpassung des Formulars Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel
  • Erweiterte Anwendungsmöglichkeit zum Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) - VmVA neu auch für Art. 12 Abs. 4 VAZV-Präparate anwendbar
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • ZL101_00_002e_WL

    Die Übersicht der in der Schweiz zugelassenen hormonalen Verhütungsmittel wurde aktualisiert.

    ICH starts work on medicines for children and better clinical trials; Chinese authority CFDA joins ICH.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in polnischer Aufmachung.

    Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.2 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2017 in Kraft gesetzt.

    Empfehlungen aufgrund eines möglichen Lieferengpasses

    In accordance with its strategic IT plan (Annual Report 2011), Swissmedic constantly strives to optimise its processes and extend its platforms.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung

    Owing to the introduction of the new portal, a new submission route has been created.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. DRESS
    (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

    The consultation procedure for the Therapeutic Products Ordinance Package IV will last from 21 June May to 20 October 2017

    Owing to the introduction of the Swissmedic eGov portal, a number of documents have been updated.

    Die Firma Allergan AG zieht die obenerwähnte Charge von 62684 Constella, 290 Mikrogramm 10 Kps. (Muster) vorsorglich bis auf Stufe Ärzte / Spitäler / Apotheken vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung

    Die Firma Bausch & Lomb Swiss AG zieht die obenerwähnten Chargen von 36030 Collu-Blache, Rachenspray bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung

    Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Rydapt®, Weichkapseln (Midostaurinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Tecentriq®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Atezolizumabum)
  • Fachtechnisch verantwortliche Person: Präzisierung von Anforderungen betreffend Unabhängigkeit und Unmittelbarkeit der Aufsicht
  • Sicherheitsmitteilung: Bio Octane Plus - Warnung vor jeglicher Anwendung
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Befristete Bewilligung zum Vertrieb in internationaler Aufmachung

    ZL108_00_001e WL / ZL000_00_001e WL

    Neue Warnhinweise betreffend des Risikos einer akuten Stentthrombose (AST) bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) die sich einer primären perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen und neue Anwendung- und Dosierungsempfehlungen für alle PCI-Patienten sowie entsprechende Vorsichtsmassnahmen.

    New edition

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in irischer Aufmachung

    Die FAQ AMZV wurde generell überarbeitet. Ausserdem wurde die Antwort auf Frage 20 ergänzt und darauf hingewiesen, dass auf den Inversdruck verzichtet werden kann, wenn ein matter Beutel verwendet wird, welcher das Licht nicht reflektiert.

    Die Firma Esro AG zieht die obenerwähnte Charge von 39620 Paro Fluor, Gelée aufgrund eines Qualitätsmangels (Viskosität / out of specification) bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Tödlicher Fall von Stevens-Johnson Syndrom und tödlicher Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse

    Aufnahme von Rhabdomyolyse als unerwünschte Wirkung in die Arzneimittelinformation von Escitalopram- und Citalopram-haltigen Arzneimitteln*

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Dringliche Änderung der Monographie Erythromycinethylsuccinat in der Europäischen Pharmakopöe
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zurampic®, Filmtabletten (Lesinuradum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Afstyla®, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Ionoctocogum alfa)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: VizamylTM, Injektionslösung (Flutemetamol (18F))
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GastroGard® ad us. vet., Paste zum Eingeben bei Pferden (Omeprazolum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: ImrestorTM ad us. vet., Injektionslösung (Pegbovigrastim)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Cardalis® ad us. vet., Kautabletten für Hunde (Spironolactonum)
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Um einem möglichen Versorgungsengpass auf dem europäischen Markt vorzubeugen, wurde am 1. Mai eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe in Kraft gesetzt.

    Die Firma Biotest (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Albiomin 5%/20%, Infusionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

    The new versions of the affected documents enter into force immediately.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer resp. deutscher Aufmachung.

    Die Firma Helvepharm AG zieht die obenerwähnten Chargen von Clotrimazol Helvepharm, Creme vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Publikation der Daten der Meetings der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Lyxumia®, Subkutane Injektionslösung (Lixisenatidum)
  • Swissmedic lanciert neue eSubmissions Plattform
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Die Gruppe der Fach- und Medizinalpersonen stellt für Swissmedic wichtige Stakeholder dar.

    Die Firma MEDA Pharma GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von 53836 Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück.

    Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2017 in Kraft gesetzt.

    Rapifen Packungsbeilage – fehlerhafte Tabelle

    Elektronischer Dokumentenaustausch bzw. die elektronische Gesuchsabwicklung

    Der Vorsteher des Gesundheitsdepartements des Kantons Basel Stadt ersetzt ab dem 1. April Alt-Regierungsrat Carlo Conti.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in ausländischer (dänischer, schwedischer, deutscher) Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung.

    Dr Claus Bolte appointed as new head of Authorisation – Dr Marco Menna to head up Infrastructure

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutsch-österreichischer Aufmachung.

    Risiko von Melanom und Lymphom

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ninlaro®, Hartkapseln (Ixazomibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Oncaspar®, Injektionslösung (Pegaspargasum)
  • Regulatorischer Status von Produkten zur Stammzellentherapie an Tieren
  • Präzisierung der Praxis nach Vorbescheid Abweisung
  • Software HOMANT fur die Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel im Meldeverfahren: neue Version verfügbar
  • Mycobacterium chimaera - Richtlinien vom Bundesamt für Gesundheit und von Swissmedic betreffend Betrieb und Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Units, HCUs oder Heater-Cooler Devices, HCDs) im Operationssaal
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Neuer wichtiger Hinweis – Hepatitis-B-Virus-Status vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären

    The new version involve no additional obligations for applicants and enter into force immediately.

    Implementation guide by the technical platform for delimitation issues of the FOPH, the FSVO and Swissmedic

    Die Firma Allergan AG zieht die Charge 15009-02 vom Markt zurück

    Noxafil® Tabletten und orale Suspension sind nicht austauschbar

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Risk and quality management measures

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Pyrrolizidinalkaloide in Arzneimitteln Erforderliche Risikoevaluation und Gehaltsprüfungen zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Alecensa®, Hartkapseln (Alectinibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zinbryta®, Injektionslösung in einer Fertigspritze und Zinbryta®, Injektionslösung in einem Fertigpen (Daclizumab beta)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ibrance®, Kapseln (Palbociclibum)
  • Neue Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Swissmedic has approved an application submitted by Swiss Transfusion SRC

    From 2017, the ElViS training courses are not organized anymore.

    Due to the highly teratogenic potential of retinoids, the precautions related to women of child-bearing age must be followed scrupulously.

    Die Firma Bayer (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Aspirin Granulat vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Risiko von Stevens-Johnson-Syndrom und von Agranulozytose

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Neue Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Darzalex®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Daratumumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Taltz®, Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ixekizumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Adasuve®, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Loxapinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Soolantra®, Crème (Ivermectinum)
  • Sicherheitsmitteilung: Hyaluronsäure-Spritzen TOP-Q
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Der Institutsrat hat die Ausgabe 9.0 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2017 in Kraft gesetzt.

    Inkrafttreten: 1. Januar 2017