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Die Firma Biotest (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Albiomin 5%/20%, Infusionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

The new versions of the affected documents enter into force immediately.

Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer resp. deutscher Aufmachung.

Die Firma Helvepharm AG zieht die obenerwähnten Chargen von Clotrimazol Helvepharm, Creme vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Publikation der Daten der Meetings der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Lyxumia®, Subkutane Injektionslösung (Lixisenatidum)
  • Swissmedic lanciert neue eSubmissions Plattform
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Die Gruppe der Fach- und Medizinalpersonen stellt für Swissmedic wichtige Stakeholder dar.

    Die Firma MEDA Pharma GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von 53836 Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück.

    Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2017 in Kraft gesetzt.

    Rapifen Packungsbeilage – fehlerhafte Tabelle

    Elektronischer Dokumentenaustausch bzw. die elektronische Gesuchsabwicklung

    Der Vorsteher des Gesundheitsdepartements des Kantons Basel Stadt ersetzt ab dem 1. April Alt-Regierungsrat Carlo Conti.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in ausländischer (dänischer, schwedischer, deutscher) Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung.

    Dr Claus Bolte appointed as new head of Authorisation – Dr Marco Menna to head up Infrastructure

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutsch-österreichischer Aufmachung.

    Risiko von Melanom und Lymphom

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ninlaro®, Hartkapseln (Ixazomibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Oncaspar®, Injektionslösung (Pegaspargasum)
  • Regulatorischer Status von Produkten zur Stammzellentherapie an Tieren
  • Präzisierung der Praxis nach Vorbescheid Abweisung
  • Software HOMANT fur die Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel im Meldeverfahren: neue Version verfügbar
  • Mycobacterium chimaera - Richtlinien vom Bundesamt für Gesundheit und von Swissmedic betreffend Betrieb und Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Units, HCUs oder Heater-Cooler Devices, HCDs) im Operationssaal
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Neuer wichtiger Hinweis – Hepatitis-B-Virus-Status vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären

    The new version involve no additional obligations for applicants and enter into force immediately.

    Implementation guide by the technical platform for delimitation issues of the FOPH, the FSVO and Swissmedic

    Die Firma Allergan AG zieht die Charge 15009-02 vom Markt zurück

    Noxafil® Tabletten und orale Suspension sind nicht austauschbar

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Risk and quality management measures

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Pyrrolizidinalkaloide in Arzneimitteln Erforderliche Risikoevaluation und Gehaltsprüfungen zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Alecensa®, Hartkapseln (Alectinibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zinbryta®, Injektionslösung in einer Fertigspritze und Zinbryta®, Injektionslösung in einem Fertigpen (Daclizumab beta)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ibrance®, Kapseln (Palbociclibum)
  • Neue Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Swissmedic has approved an application submitted by Swiss Transfusion SRC

    From 2017, the ElViS training courses are not organized anymore.

    Due to the highly teratogenic potential of retinoids, the precautions related to women of child-bearing age must be followed scrupulously.

    Die Firma Bayer (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Aspirin Granulat vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Risiko von Stevens-Johnson-Syndrom und von Agranulozytose

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Neue Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Darzalex®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Daratumumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Taltz®, Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ixekizumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Adasuve®, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Loxapinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Soolantra®, Crème (Ivermectinum)
  • Sicherheitsmitteilung: Hyaluronsäure-Spritzen TOP-Q
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Der Institutsrat hat die Ausgabe 9.0 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2017 in Kraft gesetzt.

    Inkrafttreten: 1. Januar 2017

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Swissmedic has decided to follow the harmonised European procedure.

    Risiko von multiplen Wirbelfrakturen im Zusammenhang mit Knochenmineralverlust nach Absetzen von Prolia®

    The International Council for Harmonisation (ICH) met in Osaka, Japan from 5 to 10 November 2016.

    The new version of the information sheet enter into force immediately.

    Pilot to be extended by another two years

    The new requirements for manuscript presentation apply to all new submissions made to Swissmedic as of 1 January 2017.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Phthalate in Arzneimitteln: Anpassung der maximal zulässigen Tageshöchstmenge
  • Der Bestätigungs-Loop für die Aufschaltung der Arzneimittelinformation in der Swissmedic Publikationsplattform AIPS entfällt per 1. Januar 2017
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • New eSubmissions platform

    Eingabefrist: 25. Januar 2017

    The Federal Department of Home Affairs (FDHA) has prompted to add 35 substances to the Narcotics List.

    Die Firma Sanofi-Aventis (Suisse) SA zieht die obenerwähnten Chargen von 41624 Tranxilium, Injektionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    New edition

    ZL000_00_001e_WL / ZL000_00_002e_VZ / ZL000_00_002e_FO / ZL000_00_037e_MB / ZL301_00_001e_FO
    The new versions involve no additional obligations for applicants and enter into force immediately.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    MoU Therapeutic products
    United Kingdom (MHRA) and Mexico (COFEPRIS)

    Die Firma Pfizer AG zieht die obenerwähnte Charge von NeisVac-C, Injektionssuspension vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Die Firma Bayer (Schweiz) AG zieht die oben erwähnten Chargen von Kogenate SF Bio-Set vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Briviact®, Injektionslösung, Briviact®, Filmtabletten und Briviact®, Orale Lösung (Brivaracetamum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GalafoldTM, Kapseln (Migalastatum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Alprolix®, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Eftrenonacogum alpha)
  • Praxisänderung: Das Erinnerungsschreiben um Bewilligungserneuerung wird neu ab 1. Januar 2017 ersatzlos eingestellt
  • Anpassung der formalen Vorgaben zur Kennzeichnung/Markierung von Änderungen in den Manuskripten der Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation)
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • In Europa werden Hepatitis E Virus (HEV) Infektionen durch Nahrungsmittel beobachtet, und in seltenen Fällen auch Übertragungen durch Bluttransfusionen.