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Befristete Bewilligung zum Vertrieb in irischer Aufmachung

Die FAQ AMZV wurde generell überarbeitet. Ausserdem wurde die Antwort auf Frage 20 ergänzt und darauf hingewiesen, dass auf den Inversdruck verzichtet werden kann, wenn ein matter Beutel verwendet wird, welcher das Licht nicht reflektiert.

Die Firma Esro AG zieht die obenerwähnte Charge von 39620 Paro Fluor, Gelée aufgrund eines Qualitätsmangels (Viskosität / out of specification) bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

Tödlicher Fall von Stevens-Johnson Syndrom und tödlicher Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse

Aufnahme von Rhabdomyolyse als unerwünschte Wirkung in die Arzneimittelinformation von Escitalopram- und Citalopram-haltigen Arzneimitteln*

Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Dringliche Änderung der Monographie Erythromycinethylsuccinat in der Europäischen Pharmakopöe
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zurampic®, Filmtabletten (Lesinuradum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Afstyla®, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Ionoctocogum alfa)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: VizamylTM, Injektionslösung (Flutemetamol (18F))
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GastroGard® ad us. vet., Paste zum Eingeben bei Pferden (Omeprazolum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: ImrestorTM ad us. vet., Injektionslösung (Pegbovigrastim)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Cardalis® ad us. vet., Kautabletten für Hunde (Spironolactonum)
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Um einem möglichen Versorgungsengpass auf dem europäischen Markt vorzubeugen, wurde am 1. Mai eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe in Kraft gesetzt.

    Die Firma Biotest (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Albiomin 5%/20%, Infusionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

    Die neue Version tritt per sofort in Kraft.

    Die neue Version tritt per sofort in Kraft.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer resp. deutscher Aufmachung.

    Die Firma Helvepharm AG zieht die obenerwähnten Chargen von Clotrimazol Helvepharm, Creme vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Publikation der Daten der Meetings der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Lyxumia®, Subkutane Injektionslösung (Lixisenatidum)
  • Swissmedic lanciert neue eSubmissions Plattform
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Die Gruppe der Fach- und Medizinalpersonen stellt für Swissmedic wichtige Stakeholder dar.

    Die Firma MEDA Pharma GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von 53836 Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück.

    Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2017 in Kraft gesetzt.

    Rapifen Packungsbeilage – fehlerhafte Tabelle

    Elektronischer Dokumentenaustausch bzw. die elektronische Gesuchsabwicklung

    Der Vorsteher des Gesundheitsdepartements des Kantons Basel Stadt ersetzt ab dem 1. April Alt-Regierungsrat Carlo Conti.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in ausländischer (dänischer, schwedischer, deutscher) Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung.

    Dr. Claus Bolte ist neuer Leiter des Bereichs Zulassung – Dr. Marco Menna führt den Bereich Infrastruktur

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutsch-österreichischer Aufmachung.

    Risiko von Melanom und Lymphom

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ninlaro®, Hartkapseln (Ixazomibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Oncaspar®, Injektionslösung (Pegaspargasum)
  • Regulatorischer Status von Produkten zur Stammzellentherapie an Tieren
  • Präzisierung der Praxis nach Vorbescheid Abweisung
  • Software HOMANT fur die Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel im Meldeverfahren: neue Version verfügbar
  • Mycobacterium chimaera - Richtlinien vom Bundesamt für Gesundheit und von Swissmedic betreffend Betrieb und Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Units, HCUs oder Heater-Cooler Devices, HCDs) im Operationssaal
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Neuer wichtiger Hinweis – Hepatitis-B-Virus-Status vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären

    Die neue Version beinhaltet keine neuen Pflichten für Gesuchstellerinnen und tritt per sofort in Kraft.

    Vollzugshilfe der technischen Plattform für Abgrenzungsfragen BAG, BLV und Swissmedic

    Die Firma Allergan AG zieht die Charge 15009-02 vom Markt zurück

    Noxafil® Tabletten und orale Suspension sind nicht austauschbar

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Massnahmen für Risikomanagement und Qualitätssicherung

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Pyrrolizidinalkaloide in Arzneimitteln Erforderliche Risikoevaluation und Gehaltsprüfungen zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Alecensa®, Hartkapseln (Alectinibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zinbryta®, Injektionslösung in einer Fertigspritze und Zinbryta®, Injektionslösung in einem Fertigpen (Daclizumab beta)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ibrance®, Kapseln (Palbociclibum)
  • Neue Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Swissmedic hat ein Gesuch der Dachorganisation Blutspende SRK Schweiz bewilligt

    Ab 2017, finden die ElViS Schulungen nicht mehr statt.

    Angesichts des hohen teratogenen Potenzials der Retinoide ist eine strikte Einhaltung der Vorsichtsmassnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter notwendig.

    Die Firma Bayer (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Aspirin Granulat vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Risiko von Stevens-Johnson-Syndrom und von Agranulozytose

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Neue Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Darzalex®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Daratumumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Taltz®, Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ixekizumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Adasuve®, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Loxapinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Soolantra®, Crème (Ivermectinum)
  • Sicherheitsmitteilung: Hyaluronsäure-Spritzen TOP-Q
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Der Institutsrat hat die Ausgabe 9.0 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2017 in Kraft gesetzt.

    Inkrafttreten: 1. Januar 2017

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Swissmedic hat entschieden, sich an der harmonisierten europäischen Vorgehensweise zu orientieren.

    Risiko von multiplen Wirbelfrakturen im Zusammenhang mit Knochenmineralverlust nach Absetzen von Prolia®

    Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 5. bis 10. November 2016 in Osaka, Japan.

    Anpassung des Merkblatts „Vergabe neue ZL-Nr. / Dosisstärkenummer / Packungscode“ per sofort.

    Verlängerung des Piloten um weitere zwei Jahre

    Die neuen Vorgaben für die Manuskriptgestaltung gelten für alle Gesuche, welche bei Swissmedic ab dem 01.01.2017 neu eingereicht werden.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Phthalate in Arzneimitteln: Anpassung der maximal zulässigen Tageshöchstmenge
  • Der Bestätigungs-Loop für die Aufschaltung der Arzneimittelinformation in der Swissmedic Publikationsplattform AIPS entfällt per 1. Januar 2017
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Neue eSubmissions-Plattform

    Eingabefrist: 25. Januar 2017

    Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat das Betäubungsmittelverzeichnis um 35 Substanzen erweitert.

    Die Firma Sanofi-Aventis (Suisse) SA zieht die obenerwähnten Chargen von 41624 Tranxilium, Injektionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Neue Ausgabe

    ZL000_00_001d_WL / ZL000_00_002d_VZ / ZL000_00_002d_FO / ZL000_00_037d_MB / ZL301_00_001d_FO
    Die neuen Versionen beinhalten keine neuen Pflichten für Gesuchstellerinnen und treten per sofort in Kraft.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    MoU Heilmittel
    Grossbritanien (MHRA) und Mexiko (COFEPRIS)

    Die Firma Pfizer AG zieht die obenerwähnte Charge von NeisVac-C, Injektionssuspension vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Die Firma Bayer (Schweiz) AG zieht die oben erwähnten Chargen von Kogenate SF Bio-Set vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Briviact®, Injektionslösung, Briviact®, Filmtabletten und Briviact®, Orale Lösung (Brivaracetamum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GalafoldTM, Kapseln (Migalastatum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Alprolix®, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Eftrenonacogum alpha)
  • Praxisänderung: Das Erinnerungsschreiben um Bewilligungserneuerung wird neu ab 1. Januar 2017 ersatzlos eingestellt
  • Anpassung der formalen Vorgaben zur Kennzeichnung/Markierung von Änderungen in den Manuskripten der Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation)
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • In Europa werden Hepatitis E Virus (HEV) Infektionen durch Nahrungsmittel beobachtet, und in seltenen Fällen auch Übertragungen durch Bluttransfusionen.