Neu auf der Website

Die Firma Boiron AG zieht die obenerwähnten Chargen von „Homéokit été Insectes“, „Homéokit été Chutes et Chocs“ und „Homéokit été Soleil“ vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

Erfahrungen mit den neuen Formularen; Studie IDMP; Verzicht auf einmalige Aktualisierungsaktion der Herstellerdaten

Die neuen Versionen der betroffenen Wegleitungen treten per sofort in Kraft.

Anpassungen der Arzneimittelinformationen

Neue Kontraindikation: Gleichzeitige Anwendung von Selexipag mit starken CYP2C8 Inhibitoren kontraindiziert.

Schweizerische Arbeitsgruppe Qualitätssicherung in der Anwendung von Blutprodukten

Die genannten Voraussetzungen werden auch im Kapitel 2.5.14 der Wegleitung Formale Anforderungen erläutert.

Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per 1. Juli 2017 in Kraft.

ZL000_00_003d_FO / ZL000_00_001d_WL / ZL000_00_002d_VZ

ZL000_00_024d_FO / ZL112_00_001d_FO / ZL000_00_001d_WL / ZL000_00_002d_VZ

Die entsprechende Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung wurde angepasst und tritt per 1. Juli 2017 in überarbeiteter Form in Kraft.

Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Anforderungen für die Zulassung inhalativ verabreichter und topisch wirksamer Präparate mit bekannten Wirkstoffen in den Indikationen Asthma bronchiale und/oder COPD: Aktueller Stand
  • Nachtrag 9.2 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Anforderungen und Angaben zu Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente) im Formular Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel
  • Anpassung des Formulars Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel
  • Erweiterte Anwendungsmöglichkeit zum Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) - VmVA neu auch für Art. 12 Abs. 4 VAZV-Präparate anwendbar
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • ZL101_00_002d_WL

    Die Übersicht der in der Schweiz zugelassenen hormonalen Verhütungsmittel wurde aktualisiert.

    ICH nimmt Arbeit zu Arzneimitteln für Kinder und bessere klinische Versuche auf; chinesische Behörde CFDA wird neues Mitglied.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in polnischer Aufmachung.

    Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.2 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2017 in Kraft gesetzt.

    Empfehlungen aufgrund eines möglichen Lieferengpasses

    Basierend auf der strategischen Neuausrichtung der Informatik (Geschäftsbericht 2011) ist Swissmedic bestrebt, ihre Prozesse laufend zu optimieren und die Plattformen weiter auszubauen.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung

    Durch die Einführung des neuen Portals ist ein weiterer Einreichungsweg hinzugekommen.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. DRESS
    (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

    Die Vernehmlassung des Heilmittelverordnungspakets IV dauert vom 21. Juni bis am 20. Oktober 2017.

    Im Rahmen der Einführung des Swissmedic eGov Portals wurden verschiedene Dokumente aktualisiert.

    Die Firma Allergan AG zieht die obenerwähnte Charge von 62684 Constella, 290 Mikrogramm 10 Kps. (Muster) vorsorglich bis auf Stufe Ärzte / Spitäler / Apotheken vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung

    Die Firma Bausch & Lomb Swiss AG zieht die obenerwähnten Chargen von 36030 Collu-Blache, Rachenspray bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung

    Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Rydapt®, Weichkapseln (Midostaurinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Tecentriq®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Atezolizumabum)
  • Fachtechnisch verantwortliche Person: Präzisierung von Anforderungen betreffend Unabhängigkeit und Unmittelbarkeit der Aufsicht
  • Sicherheitsmitteilung: Bio Octane Plus - Warnung vor jeglicher Anwendung
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Befristete Bewilligung zum Vertrieb in internationaler Aufmachung

    ZL108_00_001d WL / ZL000_00_001d WL

    Neue Warnhinweise betreffend des Risikos einer akuten Stentthrombose (AST) bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) die sich einer primären perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen und neue Anwendung- und Dosierungsempfehlungen für alle PCI-Patienten sowie entsprechende Vorsichtsmassnahmen.

    Neue Ausgabe

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in irischer Aufmachung

    Die FAQ AMZV wurde generell überarbeitet. Ausserdem wurde die Antwort auf Frage 20 ergänzt und darauf hingewiesen, dass auf den Inversdruck verzichtet werden kann, wenn ein matter Beutel verwendet wird, welcher das Licht nicht reflektiert.

    Die Firma Esro AG zieht die obenerwähnte Charge von 39620 Paro Fluor, Gelée aufgrund eines Qualitätsmangels (Viskosität / out of specification) bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Tödlicher Fall von Stevens-Johnson Syndrom und tödlicher Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse

    Aufnahme von Rhabdomyolyse als unerwünschte Wirkung in die Arzneimittelinformation von Escitalopram- und Citalopram-haltigen Arzneimitteln*

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Dringliche Änderung der Monographie Erythromycinethylsuccinat in der Europäischen Pharmakopöe
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zurampic®, Filmtabletten (Lesinuradum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Afstyla®, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Ionoctocogum alfa)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: VizamylTM, Injektionslösung (Flutemetamol (18F))
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GastroGard® ad us. vet., Paste zum Eingeben bei Pferden (Omeprazolum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: ImrestorTM ad us. vet., Injektionslösung (Pegbovigrastim)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Cardalis® ad us. vet., Kautabletten für Hunde (Spironolactonum)
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Um einem möglichen Versorgungsengpass auf dem europäischen Markt vorzubeugen, wurde am 1. Mai eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe in Kraft gesetzt.

    Die Firma Biotest (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Albiomin 5%/20%, Infusionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

    Die neue Version tritt per sofort in Kraft.

    Die neue Version tritt per sofort in Kraft.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer resp. deutscher Aufmachung.

    Die Firma Helvepharm AG zieht die obenerwähnten Chargen von Clotrimazol Helvepharm, Creme vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Publikation der Daten der Meetings der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Lyxumia®, Subkutane Injektionslösung (Lixisenatidum)
  • Swissmedic lanciert neue eSubmissions Plattform
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Die Gruppe der Fach- und Medizinalpersonen stellt für Swissmedic wichtige Stakeholder dar.

    Die Firma MEDA Pharma GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von 53836 Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück.

    Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.1 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. April 2017 in Kraft gesetzt.

    Rapifen Packungsbeilage – fehlerhafte Tabelle

    Elektronischer Dokumentenaustausch bzw. die elektronische Gesuchsabwicklung

    Der Vorsteher des Gesundheitsdepartements des Kantons Basel Stadt ersetzt ab dem 1. April Alt-Regierungsrat Carlo Conti.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in ausländischer (dänischer, schwedischer, deutscher) Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in französischer Aufmachung.

    Dr. Claus Bolte ist neuer Leiter des Bereichs Zulassung – Dr. Marco Menna führt den Bereich Infrastruktur

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutsch-österreichischer Aufmachung.

    Risiko von Melanom und Lymphom

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ninlaro®, Hartkapseln (Ixazomibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Oncaspar®, Injektionslösung (Pegaspargasum)
  • Regulatorischer Status von Produkten zur Stammzellentherapie an Tieren
  • Präzisierung der Praxis nach Vorbescheid Abweisung
  • Software HOMANT fur die Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel im Meldeverfahren: neue Version verfügbar
  • Mycobacterium chimaera - Richtlinien vom Bundesamt für Gesundheit und von Swissmedic betreffend Betrieb und Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Units, HCUs oder Heater-Cooler Devices, HCDs) im Operationssaal
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Neuer wichtiger Hinweis – Hepatitis-B-Virus-Status vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären

    Die neue Version beinhaltet keine neuen Pflichten für Gesuchstellerinnen und tritt per sofort in Kraft.

    Vollzugshilfe der technischen Plattform für Abgrenzungsfragen BAG, BLV und Swissmedic

    Die Firma Allergan AG zieht die Charge 15009-02 vom Markt zurück

    Noxafil® Tabletten und orale Suspension sind nicht austauschbar

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in italienischer Aufmachung.

    Massnahmen für Risikomanagement und Qualitätssicherung

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Pyrrolizidinalkaloide in Arzneimitteln Erforderliche Risikoevaluation und Gehaltsprüfungen zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Alecensa®, Hartkapseln (Alectinibum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zinbryta®, Injektionslösung in einer Fertigspritze und Zinbryta®, Injektionslösung in einem Fertigpen (Daclizumab beta)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Ibrance®, Kapseln (Palbociclibum)
  • Neue Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Swissmedic hat ein Gesuch der Dachorganisation Blutspende SRK Schweiz bewilligt

    Ab 2017, finden die ElViS Schulungen nicht mehr statt.

    Angesichts des hohen teratogenen Potenzials der Retinoide ist eine strikte Einhaltung der Vorsichtsmassnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter notwendig.

    Die Firma Bayer (Schweiz) AG zieht die obenerwähnten Chargen von Aspirin Granulat vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

    Risiko von Stevens-Johnson-Syndrom und von Agranulozytose

    Befristete Bewilligung zum Vertrieb in österreichischer Aufmachung.

    Auszug aus dem Inhaltsverzeichnis:

  • Neue Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Darzalex®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Daratumumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Taltz®, Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ixekizumabum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Adasuve®, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Loxapinum)
  • Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Soolantra®, Crème (Ivermectinum)
  • Sicherheitsmitteilung: Hyaluronsäure-Spritzen TOP-Q
  • Informationen aus der Rubrik "Arzneimittel Statistik"

  • Befristete Bewilligung zum Vertrieb in deutscher Aufmachung.

    Der Institutsrat hat die Ausgabe 9.0 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2017 in Kraft gesetzt.

    Inkrafttreten: 1. Januar 2017