Optimierung Labellingphase

01.10.2017

 

Ausgangslage
Swissmedic führt mit Vertreterinnen und Vertretern der Pharmaindustrie im Rahmen einer gemeinsamen Arbeitsgruppe seit vier Jahren eine Benchmarking-Studie der Zulassungszeiten durch. Eine Analyse der Studienresultate ergab, dass die Labelling-Phase des Zulassungsprozesses Verbesserungspotential aufweist. Auf Basis einer vertieften Prozess-Analyse hat die Arbeitsgruppe Vorschläge zu Massnahmen (Prozessänderungen) ausgearbeitet. Diese haben zum Ziel, den Labelling-Prozess an sich effizienter zu gestalten und die Anzahl zusätzlicher Textprüfungsrunden als Primärursache unverhältnismässig langer Labelling-Phasen deutlich zu verringern. Diese Massnahmen wurden von der Direktion von Swissmedic geprüft und zur Umsetzung verabschiedet. Die Massnahmen werden nun im Rahmen einer Pilotphase für Human- und Tierarzneimittel umgesetzt.

Pilotphase
Die Wirksamkeit der Prozessänderungen auf die Gesamtdurchlaufzeiten und die Labelling-Phase wird in einer Pilotphase getestet. Die Pilotphase startet am 1. Oktober 2017. Einzelne Massnahmen (Massnahmen 1c, 2 und 3; siehe unten) werden auch auf laufende Gesuche, welche die Labellingphase am 1. Oktober noch nicht er-reicht haben, angewandt.
Sollten die Massnahmen in der Pilotphase nicht die gewünschte Wirkung erzielen, werden sie angepasst oder aufgehoben. Die Pilotphase wird beendet, sobald genügend Erfahrungswerte vorliegen, um zuverlässige Aussagen zur Praktikabilität und Wirksamkeit der Massnahmen machen zu können.

Massnahmen/Prozessänderungen im Einzelnen
1. Rückmeldung zu Fachinformation und Verpackungselementen bereits mit der List of Questions („Frontloading")

a) Rückmeldung zur Fachinformation

Inhalt

Swissmedic wird für alle Gesuche um Neuanmeldung von Arzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen eine Rückmeldung zur Fachinformation in Form überarbeiteter Manuskripte bereits mit der List of Questions (LoQ) liefern. Umfang und Tiefe der Rückmeldungen zur Fachinformation können in Abhängigkeit der nach Begutachtungsphase 1 noch offenen Fragen variieren.
Ziel der Massnahme ist es, den Labellingdialog mit der LoQ anzustossen, um zum Zeitpunkt des Vorbescheids über eine möglichst konsolidierte Fassung der Fach- und Patienteninformation zu verfügen.

Voraussetzungen

  • Die Fachinformation ist formal und inhaltlich gründlich ausgearbeitet und wiederspiegelt adäquat die Daten des Zulassungsantrages.
  • Eine Gutheissung des Gesuchs ist nach Beantwortung der LoQ wahrscheinlich.

Anwendungsbereich
Gesuche um Neuanmeldung von Arzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden.
b) Rückmeldung zu Verpackungselementen (Faltschachteln, Blister und Etiketten)

Inhalt

Insbesondere bei Gesuchen um Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen kommt es oftmals zu zusätzlichen Labelling-Runden, weil das Verpackungsmaterial nicht den Vorgaben von Swissmedic entspricht. Zu-künftig sollen Gesuchstellerinnen die definitiven Versionen des Verpackungsmaterials (Design-Layouts / Mock-Ups) wenn immer möglich bereits bei der initialen Gesuchseinreichung vorlegen. In solchen Fällen wird SMC diese Unterlagen bereits in der Begutachtungsphase 1 prüfen und eine Rückmeldung mit der LoQ geben.
Ziel dieser Massnahme ist es, dass das Verpackungsmaterial zum Zeitpunkt des Vorbescheids bereits geprüft wurde und den Anforderungen der Swissmedic entspricht.

Voraussetzungen

  • Faltschachteln, Blister, Etiketten werden bereits bei der initialen Gesuchseinreichung in Form von Design-Layouts (Mock-Ups) ein-gereicht.
  • Eine Gutheissung des Gesuchs ist nach Beantwortung der LoQ wahrscheinlich.

Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden.

c) Verkürzung Firmenfristen in der Labelling- Phase

Für die Beantwortung des Vorbescheids und allfällige zusätzliche Textprüfungsrunden wird den Firmen heute standardmässig eine Frist von 90 Kalendertage (KT) eingeräumt. Diese Frist wird auf 60 KT verkürzt. Für die Beantwortung eines Textprüfungsschreibens wird zukünftig eine Frist von 30 KT zur Verfügung stehen. Die Gesuchstellerin kann wie bisher, wenn nötig, eine Fristverlängerung beantragen. Die Swissmedic-Fristen der Labelling-Phase (90 KT) wer-den während der Pilotphase nicht angepasst. Bei geringem Begutachtungsaufwand schöpft Swissmedic ihre Fristen in der Regel jedoch nicht aus.

Voraussetzungen

  • Keine

Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden oder die den Meilenstein Vorbescheid am 1. Oktober 2017 noch nicht erreicht haben.

Intensivierter Austausch SMC - Firma in der Labelling-Phase

Inhalt
Mit dem Swissmedic eGovernment Portal wurde eine Möglichkeit geschaffen, vertrauliche Informationen auf sicherem Weg mit den Gesuch-stellerinnen auszutauschen. Swissmedic wird das Portal zukünftig auch dazu nutzen, sich mit Gesuchstellerinnen auszutauschen, ohne dass hierfür die SMC Begutachtungsphase unterbrochen wird.
Ziel der Massnahme ist es, auf diese Weise in der Labelling-Phase einfachere, offene Fragen innerhalb von 5 (KT) im direkten Austausch zu klären. Offizielle Textprüfungsrunden mit längeren Fristen (s. unter 1c) sollen nur dann eingeleitet werden, wenn zur Klärung der offenen Punkte mehr Zeit (z.B. wegen umfangreicheren Abklärungen) notwendig ist.

Voraussetzungen

  • Die Gesuchstellerin ist eGovernment Portal-User
  • Die offenen Fragen können von der Gesuchstellerin mit kleinem Zeitaufwand (max. 5 KT) beantwortet werden.

Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden oder die den Meilenstein Vorbescheid am 1. Oktober 2017 noch nicht erreicht haben.


Ausübung behördlicher Autorität
Die Gesamtdurchlaufzeit von Gesuchen wird teilweise durch zusätzliche Textprüfungsrunden in die Länge gezogen, ohne dass von den Gesuchstellerinnen neue Fakten vorgelegt werden, welche eine Anpassung der Arzneimittelinformationstexte stützen würden. In diesem Fall kann Swissmedic nach Gewährung des rechtlichen Gehörs Gesuche ohne zusätzliche Textprüfungsrunden direkt verfügen. Die Arzneimittelinformationstexte mit den inhaltlichen Korrekturen von Swissmedic bilden einen integralen Bestandteil der Verfügung.
Die Gesuchstellerinnen haben in diesen Fällen weiterhin die Möglichkeit der Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht.

Voraussetzungen

  • Keine

Anwendungsbereich
Neuanmeldungsgesuche und Gesuche zu wesentlichen Änderungen, die ab dem 1. Oktober 2017 eingereicht werden oder die den Meilenstein Vorbescheid am 1. Oktober 2017 noch nicht erreicht haben.