Information zu Änderungen an der Wegleitung (ehemals Merkblatt) Beschleunigtes Zulassungsverfahren

01.10.2017 - Die Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) wurde in folgenden Punkten formal und inhaltlich angepasst

  • Das Merkblatt wurde formal in eine Wegleitung überführt.
  • Präzisierung der Kriterien für den Antrag auf BZV (Kapitel 6.1)
    • Die dem Antrag zugrundeliegende Zielpopulation muss in entsprechend ausgerichteten klinischen Studien untersucht worden sein. Die beantragte Indikation ist entsprechend der durchgeführten Studie zu definieren und soll nicht breiter gefasst sein. Auch sollte mit einer kleinen Subgruppe aus der untersuchten Zielpopulation nicht ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für eine wesentlich breiter gefasste Indikation angestrebt werden, es sei denn eine Extrapolation wird wissenschaftlich begründet.
    • Die Zielpopulation gemäss der beantragten Indikation soll Patienten mit der entsprechenden, etablierten und klar definierten Krankheitsentität beinhalten.
  • Präzisierung formalen Aspekte sowie der erforderlichen Dokumentation für den Antrag auf BZV (Kapitel 6.2)
    • neu ist eine tabellarische Auflistung mit einer Kurzbeschreibung der pivotalen Studien für den Antrag auf BZV erforderlich. Als Vorlage kann dafür die Tabelle aus CTD-Modul 5.1 „Table of All Clincial Studies“ verwendet werden.
  • Detailierung der Frist für die Prüfung der Stellungnahme auf den Vorbescheid zum Antrag auf BZV (Kapitel 6.3)
    • Für die Prüfung der Stellungnahme auf den Vorbescheid seitens Swissmedic ist in der Regel eine Frist von 20 bis 90 KT, abhängig vom jeweiligen Begutachtungsaufwand resp. Umfang der nachgereichten Dokumentation, vorgesehen. Die effektive Bearbeitungsfrist ist 10 Tage nach Eingang im eGov Portal (der für den elektronischen Rechtsverkehr sowie für den Informations- und Datenaustausch Internet-basierte eGov-Service) ersichtlich. Das Verzeichnis Fristen Zulassungsgesuche wurde entsprechend angepasst.
  • Neues Kapitel 6.4: Kombination Antrag auf BZV mit Anfrage auf Verfahren mit Voranmeldung (VmVA)
    • In Analogie zur Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung wurde dieses Kapitel neu aufgenommen. Mit einem Antrag auf BZV kann gleichzeitig eventualiter eine Anfrage um Durchführung eines VmVA (siehe Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung) eingereicht werden. Damit braucht die Gesuchstellerin im Falle eines Abweises ihres Antrags auf BZV nicht erst nachgeschaltet eine Anfrage betreffend der Durchführung eines VmVA zu stellen, sondern kann als Stellungnahme auf den Vorbescheid die eventualiter Durchführung des gewünschten VmVA bestätigen.
    • Wenn die Anfrage auf einen Wechsel zum VmVA erst mit der Stellungnahme auf den Vorbescheid zum Antrag auf BZV eingeht, wird dies wie eine eigenständige neue Anfrage auf Durchführung eines VmVA mit den entsprechenden Fristen bearbeitet.