Grenzüberschreitende Inspektionen

Vorzeitige Inkraftsetzung von Art. 64a revHMG

29.09.17 - Der neue Art. 64a des mit Beschluss der Bundesversammlung vom 18. März 2016 revidierten Heilmittelgesetzes1 (revHMG), welcher die grenzüberschreitenden Kontrollen regelt, wird gemäss Bundesratsbeschluss vom 5. April 2017 vorzeitig per 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt. Dies ist mit Änderungen sowohl für die Inspektionen durch ausländische Behörden in der Schweiz als auch für Inspektionen durch die schweizerische Behörde im Ausland verbunden.

Art. 64a revHMG:
Die neue Bestimmung lautet wie folgt:

1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:


a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;
b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;
c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und
d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichts in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.


2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.
3 Das Institut kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen

Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

 

Was ändert sich?
Die Berechtigung zur Kontrolle durch eine ausländische Behörde ist dann gegeben, wenn der zu kontrollierende Betrieb mit der Kontrolle einverstanden ist (Bst. c). Eine Bewilligung durch das SECO ist dazu nicht mehr notwendig. In allen Fällen ist dem Institut im Vorfeld von der ausländischen Behörde die Absicht zu melden, eine Kontrolle durchzuführen und nach der Inspektion einen Inspektionsbericht zuzustellen. Die zu inspizierenden Schweizer Firmen und die ausländischen Behörden werden sich daher direkt zusammenschliessen müssen. Über eine Begleitung der Inspektion wird der Betrieb durch Swissmedic rechtzeitig informiert. Alle ausländischen Behörden, welche in den letzten vier Jahren eine Inspektion in der Schweiz durchgeführt haben, werden vom Institut über diese Änderung orientiert werden. Das neue Vorgehen gilt für alle Inspektionen, welche ab 1. Januar 2018 in der Schweiz stattfinden werden.
Die Rechtliche Grundlage für die Durchführung von Kontrollen im Ausland wird durch Absatz 3 geschafft. Zum Beispiel können GCP-Inspektionen im Ausland durchgeführt werden, ohne Verbindung mit einem in der Schweiz durchgeführten Versuch, d.h. ohne durch eine vorangehende Inspektion ausgelöst zu sein. Demzufolge kann der Auslöser einer Inspektion im Ausland ein Zulassungsgesuch sein. In allen Fällen muss Swissmedic im Vorfeld die Inspektion bei der ausländischen Behörde melden.

Das Merkblatt „General procedure for foreign governmental inspections in Switzerland related to therapeutic products“ wird bis Ende 2017 entsprechend angepasst.

 

 

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1BBl 2016 S. 1953ff. (https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2016/1953.pdf)