L’assemblée générale de l’ICH approuve la directive E11(R1) ainsi que les questions et réponses relatives à la directive Q11

13.09.17 - Suite à Ia réunion de l’ICH qui s’est tenue du 27 mai au 1er juin 2017 à Montréal, l’assemblée générale a approuvé la directive

 

  • E11(R1) – « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population »

ainsi que les questions et réponses relatives à

 

  • la directive Q11 « Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) »

dans le cadre de l’étape 4 du processus ICH.

Une fois acceptées par consensus (étape 4) au sein de l’organisation ICH, les directives sont réputées harmonisées et peuvent alors être considérées comme des documents reflétant les dernières avancées scientifiques et techniques (cf. Journal Swissmedic 05/2006, p. 508).
Swissmedic applique en conséquence l’addendum à la directive E11 ainsi que les questions et réponses relatives à la directive Q11 dès qu’elles sont publiées sur le site web de l’ICH.

Lien vers la publication sur le site web de l’ICH:

Qu’est-ce que l’ICH ?
Fondée en 1990, la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH) a pour objectif d’harmoniser l’interprétation et l’application de directives techniques régissant l’évaluation de médicaments à usage humain comme base de leur autorisation de mise sur le marché, afin de minimiser les doublons lors du développement et de l’autorisation. Depuis octobre 2015, l’ICH est une société de droit suisse et porte le nom d’International Council for Harmonisation.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site web de l’ICH:
http://www.ich.org/