ICH Generalversammlung verabschiedet die Guideline E11(R1) sowie die Fragen und Antworten zu Q11

13.09.17 - Im Nachgang zum ICH Meeting in Montréal vom 27. Mai bis 1. Juni 2017 hat die Generalversammlung die Guideline

 

  • E11(R1) “Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population”

sowie die Fragen und Antworten zu

 

  • Q11 “Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)”

nun im Step 4 des ICH Prozesses verabschiedet.

Bei der Verabschiedung durch Konsensus (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).


Mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite wendet Swissmedic den Zusatz der Guideline sowie die Fragen und Antworten zu Q11 entsprechend an.

Link zur Veröffentlichung auf der ICH Webseite:

Was ist ICH?
Die 1990 gegründete „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Seit Oktober 2015 formiert ICH neu als Gesellschaft nach Schweizer Recht unter dem Namen International Council for Harmonisation.
Weitere Informationen finden Sie auf der ICH Webseite:
http://www.ich.org/