Qualité des données relatives aux renseignement concernant les fabricants (mise à jour) : Pour une amélioration constante

14.07.2017

Retours d’expérience concernant les nouveaux formulaires; Etude IDMP ; Renonciation à une opération unique d’actualisation des données relatives aux fabricants

 

14.07.2017 - Afin d’améliorer la qualité des données relatives aux fabricants, un nouveau formulaire complet Renseignements concernant les fabricants (ZL000_00_002f_FO) a été introduit en juillet 2016.

Ce formulaire a entretemps été complété par un nouveau formulaire pour la/les déclaration(s) du responsable technique (RT) (Déclaration du responsable technique, ZL000_00_025f_FO) afin de garantir une uniformité des données qui nous sont communiquées. Ajoutons que les questions et remarques reçues de la part des entreprises ont été prises en compte dans les Commentaires sur le formulaire Renseignements concernant les fabricants.

A ce jour, les expériences faites avec les nouveaux formulaires sont positives. En juin 2017, plus de 2700 nouveaux formulaires Renseignements concernant les fabricants avaient été remis à Swissmedic dans le cadre de demandes de première autorisation ou de modification ; presque tous ces formulaires étaient complets et contenaient les informations requises sur les entreprises participant à la fabrication d’un médicament, d’où une amélioration de la qualité des données.

Ajoutons que la responsabilité de l’exactitude des données incombe entièrement au RT du titulaire de l’autorisation et que Swissmedic procède à une vérification de ces renseignements par échantillonnage, par exemple lors d’inspections effectuées dans les entreprises.

IDMP (Identification of Medicinal Products) – pas d’opération extraordinaire de mise à jour des renseignements concernant les fabricants
Depuis l’automne 2016, Swissmedic a lancé une étude pour analyser les possibilités de mise en œuvre des normes internationales d’identification des médicaments (Identification of Medicinal Products, IDMP).

Grâce à un codage, ces normes permettent une identification univoque ainsi qu’une saisie et une transmission électroniques de tous les paramètres d’un médicament (p. ex. identifiants pour les fabricants, composants, formes galéniques, indications, etc.). A l’instar de la procédure décidée dans l’UE, il est prévu d’introduire ces normes de manière progressive et pragmatique. Dans cette perspective, la saisie électronique des données spécifiques, par exemple concernant les fabricants et les principes actifs, est la première des priorités.

Eu égard aux conclusions de l’étude précitée, Swissmedic renonce à l’opération unique de mise à jour des renseignements concernant les fabricants qui avait été envisagée l’an dernier.

Ainsi, les renseignements concernant les fabricants continueront à être complétés et mis à jour sur la base des formulaires remis dans le cadre de demandes d’autorisation et de modification ou de procédures de contrôle du marché. Cependant, du fait de l’introduction des normes IDMP prévue à partir de 2020, l’attribution de nouveaux codes et donc une mise à jour de tous les renseignements seront inéluctables.

Swissmedic attend des entreprises qu’elles disposent en permanence des informations complètes à renseigner sur les nouveaux formulaires Renseignements concernant les fabricants et Déclaration du responsable technique et qu’elles les lui adressent sur demande. L’institut se réserve en effet le droit d’exiger au cas par cas, s’il estime que les risques le justifient, que des formulaires Renseignements concernant les fabricants lui soient remis.