Datenqualität Herstellerangaben (Update): Kontinuierliche Verbesserung

14.07.2017

Erfahrungen mit den neuen Formularen; Studie IDMP; Verzicht auf einmalige Aktualisierungsaktion der Herstellerdaten

Zur Verbesserung der Qualität der Herstellerdaten wurde im Juli 2016 ein neues, umfassendes Formular "Herstellerangaben" (ZL000_00_002d_FO) eingeführt.

Dieses Formular wurde in der Zwischenzeit mit einem neuen Formular für die Deklaration(en) der fachtechnisch verantwortlichen Person (FVP) ergänzt ("Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person", ZL000_00_025d_FO), um eine einheitliche Einreichung der Angaben zu gewährleisten. Gleichzeitig wurden Fragen und Rückmeldungen der Firmen in ergänzenden Erläuterungen aufgenommen.

Die bisherigen Erfahrungen mit den neuen Formularen sind positiv. Bis Juni 2017 wurden Swissmedic im Rahmen von Neuanmeldungen oder Änderungsgesuchen über 2‘700 neue Formulare Herstellerangaben eingereicht; fast alle eingereichten Formulare sind vollständig, informieren über alle an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligten Firmen und ermöglichen damit eine Verbesserung der Datenqualität.

Die Verantwortung für die Datenrichtigkeit liegt vollumfänglich bei der FVP der Zulassungsinhaberin. Swissmedic überprüft die Angaben stichprobenweise, zum Beispiel im Rahmen der Betriebsinspektionen.

IDMP (Identification of Medicinal Products) – keine ausserordentliche Aktion zur Aktualisierung der Herstellerdaten
Seit Herbst 2016 hat Swissmedic im Rahmen einer Studie Möglichkeiten zur Implementierung der elektronischen Standards zur Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products bzw. IDMP) analysiert.

Diese Standards ermöglichen durch Codierung eine eindeutige Identifikation, elektronische Erfassung und Übermittlung aller Parameter eines Arzneimittels (z.B. Identifier für Hersteller, enthaltene Stoffe, galenische Formulierung, Indikationsgebiete etc.). Analog dem Vorgehen in der EU ist vorgesehen, diese Standards etappenweise und nutzenorientiert einzuführen. Dabei hat die elektronische Erfassung der Fachdaten, zum Beispiel Angaben zu Herstellern und Wirkstoffen, erste Priorität.

Swissmedic hat auf der Basis der Ergebnisse der oben erwähnten Studie entschieden, auf die im letzten Jahr geplante einmalige Aktualisierungsaktion der Herstellerdaten zu verzichten.

Die Komplettierung und Aktualisierung der Herstellerdaten wird basierend auf den im Rahmen von Zulassungs- und Änderungsgesuchen oder im Rahmen von Marktkontrollverfahren eingeforderten Formulare fortgesetzt. Mit der Einführung der IDMP-Standards, die ab 2020 vorgesehen ist, wird dann einmalig eine Neucodierung und damit verbunden auch eine Aktualisierung aller Angaben erfolgen müssen.

Swissmedic erwartet, dass die Firmen die vollständigen Angaben gemäss dem neuen Formular Herstellerangaben sowie der neuen FVP Deklaration jederzeit verfügbar haben und bei Bedarf vorlegen können. In Einzelfällen wird Swissmedic risikobasiert auch einzelne Formulare Herstellerangaben nachverlangen.