Remaniement du formulaire « Demande d'autorisation / de modification médicaments à usage humain»

10.07.2017

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle version du formulaire « Demande d’autorisation / de modification médicaments à usage humain », la terminologie a été précisée au niveau des types de demandes que l’on peut sélectionner. Cependant, ces adaptations ne modifient en rien les exigences formelles applicables à la documentation qui doit accompagner la demande et aux modalités d’examen de cette dernière.

Désormais, ce formulaire permet de demander aussi une autorisation de mise sur le marché pour les phytomédicaments traditionnels visés au chiffre 9 des remarques préliminaires dans les « Instructions pour la présentation des demandes d’autorisation de phyto-médicaments à usage humain » (Instructions sur les phyto-médicaments). Les exigences en matière de documentation sont énoncées dans les parties II, III et IV de ces instructions.
Quant aux exigences formelles, elles sont précisées dans le guide « Exigences formelles » ainsi que dans la liste correspondante (« Liste des documents à soumettre »).

Suite aux adaptations susmentionnées du formulaire « Demande d’autorisation / de modification médicaments à usage humain », les documents normatifs sur les exigences formelles ont également été mis à jour:

Les exigences applicables en cas de renonciation à des préparations autorisées sur annonce (HOMANT) ont été complétées lors de l’adaptation du guide complémentaire « Exigences formelles ».

Les nouvelles versions de ces documents entreront en vigueur le 1er juillet 2017 mais la version précédente de chacun de ces documents restera également accessible pendant une période de transition qui courra jusqu’au 30. Octobre 2017.