Anpassung des Formulars Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel

10.07.2017

Mit der Versionsänderung wurde das Formular Gesuch Zulassung / Änderung für Humanarzneimittel in der Auswahl der Gesuchstypen und hinsichtlich Terminologie präzisiert. An den formalen Anforderungen an die Gesuchsdokumentation und an der Begutachtungspraxis ändert sich mit den Anpassungen jedoch nichts.

Neu kann auf dem Formular auch um Zulassung eines traditionellen Phytoarzneimittels nach Ziffer 9 der Vorbemerkungen der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) ersucht werden. Die Anforderungen an die Dokumentation stützen sich auf Teil II, III und IV der Phyto-Anleitung.
Die formalen Anforderungen stützen sich auf die Wegleitung Formale Anforderungen und das zugehörige Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen.

In Folge der beschriebenen Anpassungen des Formulars Gesuch Zulassung / Änderung Humanarzneimittel wurden auch die Vorgabedokumente zu den formalen Anforderungen aktualisiert:

ZL000_00_001d_WL Formale Anforderungen
(01.07.2017, 1034 KB, PDF)
ZL000_00_002d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen
Ergänzende Tabelle formale Anforderungen
(01.07.2017, 76 KB, XLSX)

Im Rahmen der Versionsänderung wurden in der Wegleitung Formale Anforderungen zudem die Anforderungen an den Verzicht zugelassener Präparate im Meldeverfahren (HOMANT) ergänzt.

Die neuen Versionen der betroffenen Dokumente treten per 1. Juli 2017 in Kraft. Während einer Übergangszeit bis zum 30. Oktober 2017 ist auch die Vorversion der Dokumente gültig.