Erweiterte Anwendungsmöglichkeit zum Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) – VmVA neu auch für Art. 12 Abs. 4 VAZV-Präparate anwendbar

08.07.2017

Neu soll das VmVA auch für die Neuzulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, die nach Art. 12 Abs. 4 VAZV nicht vereinfacht zugelassen werden können, sowie deren Indikationserweiterungen möglich sein. Dies, sofern Swissmedic im angefragten Zeitfenster über die notwendigen Personalkapazitäten verfügt. Wie bereits bei möglichen Erstzulassungen von Humanarzneimitteln mit neuer aktiver Substanz (NA NAS HAM) und deren Indikationserweiterungen (IE) im VmVA können nun die eingangs genannten Gesuche bei positiv beantworteter Anfrage in einer um 20 Prozent verkürzten Frist durch Swissmedic bearbeitet werden, wofür im Gegenzug die Gesuchstellerin bereit ist die doppelten Pauschalgebühren zu bezahlen (Art. 5 Abs. 1 i.V.m. Anhang 2 Bst. A Ziff. 2 HGebV). Die entsprechende Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung wurde angepasst und tritt per 1. Juli 2017 in überarbeiteter Form in Kraft.