ICH-Meeting in Montréal, Kanada (Mai/Juni 2017)

Bern, 05.07.2017

Das International Council for Harmonisation (ICH) nimmt die Arbeit zu Arzneimitteln für Kinder und bessere klinische Versuche auf und die chinesische Behörde CFDA wird neues Mitglied.

 

Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 27. Mai bis 1. Juni 2017 in Montréal, Kanada. Neben anderen Entscheiden hiess die Generalversammlung (Assembly) die chinesische Behörde China Food and Drug Administration (CFDA) als neues regulatorisches Mitglied, und das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) als neuen Beobachter willkommen. Damit hat die ICH Generalversammlung neu 14 Mitglieder und 23 Beobachter. Mehr Informationen dazu finden Sie auf der ICH Homepage.

 

Pädiatrische Arzneimittel und Modernisierung der GCP (Good Clinical Practice) Prinzipien sind neue ICH Themen

Die Generalversammlung beschloss, die Arbeit an zwei neuen Themen aufzunehmen:

  • Das erste Thema betrifft eine neue international harmonisierte Guideline zur Extrapolation bei Arzneimitteln für Kinder. Die neue Arbeitsgruppe wird die Anwendung der pädiatrischen Extrapolation, die im Fokus der sich in der Erarbeitung befindlichen neuen ICH E11(R1) Guideline steht, weiter voranbringen.
  • Als zweites Thema wird die Revision der aus dem Jahr 1997 stammenden ICH E8 Guideline betreffend allgemeine Anforderungen an klinische Versuche adressiert. Diese Überarbeitung ist Teil der beim ICH Meeting im November 2016 in Osaka angekündigten GCP Generalüberholung.

Finale Guidelines

Der finale M7(R1) Zusatz zur Guideline „Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk“ wurde durch die Generalversammlung im Step 4 verabschiedet. Der Zusatz enthält eine Liste von Substanzen, für die der Nachweis eines mutagenen Potentials erbracht sowie ein toxikologischer Grenzwert berechnet wurde.

Bei der Verabschiedung durch Konsensus (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).
Mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite wird Swissmedic den Zusatz der Guideline entsprechend anwenden.

Weiterhin verabschiedet die Generalversammlung die Aktualisierung der Fragen & Antworten zur Implementierung der Guideline E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports“. E2B(R3) befindet sich zurzeit in der Cross Regional Testing Phase. Nach aktueller Planung ist vorgesehen, die E2B(R3) Guideline Anfang 2019 in der Schweiz zu implementieren.

Beweglich bleiben trotz Wachstum

Um das reibungslose Funktionieren von ICH auch künftig sicherzustellen, hat die Generalversammlung Revisionen an den „Articles of the Assocation“ sowie den „Rules of Procedures“ beschlossen. Mit Blick auf die zunehmende Anzahl an Mitgliedern und Beobachtern beinhalten die Änderungen eine Obergrenze betreffend der Grösse der Expertenarbeitsgruppen, um sicherzustellen, dass diese handhabbar bleiben.

 

Des Weiteren wurden die Kriterien für eine internationale Organisation, Beobachter bei ICH zu werden, angepasst. Es ist das Ziel von ICH, alle Organisationen, die von der ICH Harmonisierung betroffen sind und einen Nutzen beisteuern können, entsprechend zu adressieren und zu beteiligen. Die angepassten Kriterien sollen sicherstellen, dass ICH mit den relevanten globalen Dachorganisationen auf höchster Vertretungsebene zusammenarbeitet.


Das nächste Treffen der ICH findet vom 11. bis 16. November 2017 in Genf statt.

 

Was ist die ICH?
Die 1990 gegründete „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Seit Oktober 2015 formiert ICH neu als Gesellschaft nach Schweizer Recht unter dem Namen International Council for Harmonisation.