Aktualisierte PDF-Formulare und Vorinformation zu eGov-Service

30.06.2017 - Basierend auf der strategischen Neuausrichtung der Informatik (Geschäftsbericht 2011) ist Swissmedic bestrebt, ihre Prozesse laufend zu optimieren und die Plattformen weiter auszubauen. Als nächster Schritt wird die Einreichung von Meldungen und Gesuchen durchgehend digitalisiert. Betroffen sind u.a. die Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (nach Art. 6 MepV), die Bestellungen von Exportzertifikaten (Free Sales Certificates) und die Gesuche und Meldungen von Klinischen Versuchen. Die Änderungen werden Schritt für Schritt in diesem Jahr umgesetzt. Der Start erfolgt mit aktualisierten Formularen für Materiovigilance (für Anwender) und Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (nach Art. 6 MepV).

Alle aktuellen Formulare werden durch PDF-Formulare ersetzt. Diese dynamischen PDF Formulare ermöglichen eine einfachere und bedienerfreundlichere Eingabe der benötigten Informationen.

Folgende Formulare werden per sofort, mit einer Übergangsfrist von 3 Monaten (bis am 30.09.2017), eingeführt:

Materiovigilance

Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (nach Art. 6 MepV)

Weitere Formulare folgen im Laufe dieses Jahres.

Vorinformation eGov-Service

Zur Einreichung von Klinischen Versuchen, Exportzertifikaten und Ausnahmebewilligungen wird zukünftig ein eGov-Service zur Verfügung stehen. Detailliertere Informationen dazu folgen im 3. Quartal 2017 über diesen Newsletter Medizinprodukte.