Industrie

Aktuelle Informationen aus der Zulassung

Die FAQ AMZV wurde generell überarbeitet. Ausserdem wurde die Antwort auf Frage 20 ergänzt und darauf hingewiesen, dass auf den Inversdruck verzichtet werden kann, wenn ein matter Beutel verwendet wird, welcher das Licht nicht reflektiert.

Aktuelle Informationen aus der Marktüberwachung

Ausgewählte Informationen

Verfahren mit Voranmeldung

Die revidierte Gebührenverordnung sieht neu ein "Verfahren mit Voranmeldung" vor. Es sieht vor, dass die Gesuchstellerin Swissmedic fünf bis acht Monate im Voraus über die geplante Einreichung des Gesuchs informiert. Swissmedic bearbeitet das Gesuch dann in einer um 20% kürzeren Frist als im üblichen Zulassungsverfahren – mit einem Gebührenaufschlag von 100%. Das neue Verfahren kommt für neue Wirkstoffe und neue Indikationen zur Anwendung (zweijährige Pilotphase ab 2013).