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Entwicklung eSubmissions Swissmedic

Bis Ende 2010 führt Swissmedic elektronische Einreichungen im eCTD-Format in 3 Schritten ein.

Gestaffelter Ansatz:

Gesuchsarten Schritt 1
(Januar 2010)
Gesuchsarten Schritt 2
(Juli 2010)
Gesuchsarten Schritt 3
(Januar 2011)

Neue Gesuche:

• NAS: Neue Aktive Substanz
• NGF: Neue Galenische Form
• NKO: Neue Kombination
• BWS: Bekannter Wirkstoff
• GEN: Generika
• IE: Neue Indikation                
• NDE: Neue Dosierungs­empfehlung
• NDO: Neue Dosierung


• Meldepflichtige Änderungen
• Genehmigungspflichtige
Änderung mit wissenschaftlicher Begutachtung
• Genehmigungspflichtige  
Änderung ohne wissenschaftliche Begutachtung
• Begutachtung Arzneimittelinformation
• DMF/PMF
• Gesuche nach Artikel 13 (Pilotphase)

• PSUR
• Parallelimport
• Verlängerung Datenschutz  
• Co-Marketing
• Verlängerung, Verzicht auf Verlängerung
• Verzicht auf zugelassene Präparate
• Gesuche nach Art. 13 HMG
• Befristete Zulassung
• Meldeverfahren Musterpackung
• Pharmakovigilanz Plan


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Kontakt:

Swissmedic - Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Submission
Hallerstrasse 7
Postfach
CH-3000 Bern 9

e-mail:
esubmission@swissmedic.ch


Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • Postfach • CH-3000 Bern 9
Tel. +41 31 322 02 11 • Fax +41 31 322 02 12 • Disclaimer

http://www.swissmedic.ch/zulassungen/00933/00936/index.html?lang=de