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Swiss Module 1 Specification for eCTD

Das Dokument „Swiss Module 1 Specification for eCTD" beschreibt die Anforderungen für die konforme Erstellung eines Schweiz-spezifischen Modul 1 für eCTD-Einreichungen. Die Version 1.0 der Spezifikation ist für die Einreichung von eSubmissions bei Swissmedic ab dem 1. Januar 2010 anwendbar. In der Version 1.0.1 sind einige kleine Unstimmigkeiten der Version 1.0 ausgemerzt worden. Beide Versionen bestehen gleichwertig nebeneinander und eCTD Gesuche werden ab dem 1.1.2010 von Swissmedic akzeptiert, wenn sie der Swiss Module 1 Specification for eCTD v1.0 oder v1.0.1 entsprechen.

pdf
Swiss Module 1 Specification for eCTD v1.0 (30.10.2009 | 468 kb | pdf)


zip
Additional documents (30.10.2009 | 196 kb | zip)


Swiss Module 1 v1.0 checksum for ch-regional.dtd: a15f00e0afd703ecfb59fb1904843b23
Swiss Module 1 v1.0 checksum for ch-envelope.mod: e556ca1c2ed9ec6deb79c6e727939d73
Swiss Module 1 v1.0 checksum for ch-leaf.mod: 43d6fa6c59546632867ef20957d9c920

pdf
Swiss Module 1 Specification for eCTD v1.0.1 (02.12.2009 | 356 kb | pdf)


zip
Additional documents (04.12.2009 | 200 kb | zip)


pdf
Implementation Guidance (04.12.2009 | 12 kb | pdf)


Swiss Module 1 v1.0.1 checksum for ch-regional.dtd: 17917d19b96b4cb2e7e9cada4cfcd137
Swiss Module 1 v1.0.1 checksum for ch-envelope.mod: e556ca1c2ed9ec6deb79c6e727939d73
Swiss Module 1 v1.0.1 checksum for ch-leaf.mod: 43d6fa6c59546632867ef20957d9c920

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