eSubmissions und eCTD
Als eine eSubmission wird generell eine elektronische Gesuchseinreichung von einem Heilmittelhersteller an die zuständige Behörde bezeichnet.

Das eCTD-Format der ICH stellt eine Spezifikation für die einheitliche Bildung von eSubmissions hinsichtlich deren Struktur und Metadaten sowie deren Dokumentenformaten und -formatierungen dar. Inhaltlich basiert die Spezifikation auf den Definitionen des Common Technical Document (CTD) und besteht aus deren 5 Modulen. Modul 1 enthält länder- und regionenspezifische Informationen, und wird von der jeweiligen zuständigen Behörde vorgeschrieben. Die Module 2-5 sind international standardisiert.

(Weiterführende Informationen zu eSubmissions und der eCTD-Spezifikation ICH siehe hier).

Swissmedic empfiehlt eCTD-Einreichungen
Die Swissmedic orientiert sich bei ihrer Lösung an Best practice Erfahrungen der Partnerbehörden und der Heilmittelindustrie. Bezüglich der eCTD-Lösung Swissmedic wird angestrebt, dass die Anforderungen für eCTD weitgehend (d.h. mit Ausnahme von Modul 1) den EU Spezifikationen folgen werden.

Übersicht über die Informationen zu eSubmissions Swissmedic
Die Informationen zu eSubmissions Swissmedic sind folgendermassen aufgebaut:

• Aktuelle Mitteilungen zur Einführung von eSubmissions Swissmedic finden Sie hier.
• Informationen zum Vorgehen Swissmedic bei der Einführung von eSubmissions finden Sie hier.
• Mehr zur konkreten Einreichung von eSubmissions (Guidelines, Spezifikationen) finden Sie hier.
• Termine zu Veranstaltungen mit Informationen über eSubmissions Swissmedic finden Sie hier.
• Weiterführende Informationen genereller Art zu eSubmissions finden Sie hier.