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Änderungsinformation: Anpassung des Formulars Herstellerangaben
09.12.11 - Das Merkblatt Modul 1 für NAS / wesentliche Änderungen führt in der Übersichtstabelle in Kapitel 6 die einzureichenden Formulare und Beilagen zusammen mit der Angabe der Anzahl geforderter Exemplare auf. Entsprechend wurde das QM-Dokument: Formular Herstellerangaben angepasst.
Anpassung Formular Herstellerangaben
16.03.11 - In der neuen Version des Formulars ZL000_00_002d_FO_Herstellerangaben wurde in Kapitel 3.3 unter Punkt 2 die Forderung gestrichen, Hersteller aufzuführen, die Prüfungen durchführen, aufgrund derer das "On-going Stability"-Programm gemäss Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (GMP-Guide) Punkt 6.23 bis 6.33 stattfindet. Hier sind neu lediglich die Hersteller aufzuführen, die Prüfungen durchführen, aufgrund derer die Marktfreigabe stattfindet.
16.03.11 - In der neuen Version des Formulars ZL000_00_002d_FO_Herstellerangaben wurde in Kapitel 3.3 unter Punkt 2 die Forderung gestrichen, Hersteller aufzuführen, die Prüfungen durchführen, aufgrund derer das "On-going Stability"-Programm gemäss Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (GMP-Guide) Punkt 6.23 bis 6.33 stattfindet. Hier sind neu lediglich die Hersteller aufzuführen, die Prüfungen durchführen, aufgrund derer die Marktfreigabe stattfindet.
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