01.07.10 - Am 1. Juli 2010 treten die Artikel 5a - 5d der Verordnung über die Arzneimittel (VAM; Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010 [AS 2010 1295]) in Kraft. Swissmedic hat zeitgleich die neue Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) im Internet aufgeschaltet zusammen mit den dafür angepassten Formularen und der Checkliste Formale Kontrolle Art. 13.

Die Verwaltungsverordnung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel (Art. 13 HMG) beschreibt, welche Unterlagen für ein Zulassungsgesuch mit Antrag um Berücksichtigung der Prüfungsergebnisse ausländischer Behörden für ein Arzneimittel, welches in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits zugelassen worden ist, vorliegen müssen und wie das entsprechende Zulassungsverfahren abläuft.

Als Verwaltungsverordnung dient sie Swissmedic in erster Linie als internes Hilfsmittel, um die gesetzlichen Vorgaben von Art. 13 HMG sowie Art. 5a - 5 d VAM einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Die neue Anleitung ersetzt die Verwaltungsverordnung Anleitung Vollzug von Art. 13 vom 11. November 2008. Die neue Verwaltungsverordnung gilt für alle Gesuche nach Art. 13 HMG, die dem Institut nach dem 1. Juli 2010 eingereicht werden.