Modifica della specifica eCTD modulo 1 in seguito alla revisione delle ordinanze concernenti gli agenti terapeutici.
L’attuazione delle ordinanze concernenti gli agenti terapeutici sottoposte a revisione richiede l’adeguamento di dati e sistemi di Swissmedic per quanto concerne la classificazione delle domande di modifica. Ciò riguarda anche la specifica eCTD M1.
Swissmedic pubblicherà la specifica M1 modificata il 1° novembre 2018. Le ditte e i fornitori di software avranno poi otto mesi di tempo per adottare tali modifiche e adeguare i propri sistemi.
Modifica della specifica – Scadenze
Per le domande eCTD presentate nell’intervallo tra il 1° gennaio 2019 e il 30 giugno 2019 (fine del periodo di transizione) Swissmedic adotterà le disposizioni necessarie per poterle presentare anche nella versione attuale della specifica eCTD M1 secondo la nuova legislazione.
Le disposizioni (eCTD Guidance for Industry e eDok Guidance) saranno pubblicate il 30.09.2018.