Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Novartis communique l’information suivante:
- En Suisse, Gilenya est contre-indiqué durant la grossesse et l’allaitement dans l’information professionnelle depuis son autorisation initiale de mise sur le marché en 2011.
- Cette contre-indication implique que les informations suivantes doivent être communiquées aux femmes en âge de procréer, avant l’instauration du traitement et au cours du traitement :
- la patiente est informée du risque d’effets néfastes potentiels sur le fœtus en lien avec le traitement par fingolimod,
- un test de grossesse négatif doit être fourni avant de commencer le traitement,
- une contraception efficace est mise en place pendant la durée du traitement et au cours des 2 mois suivant son arrêt,
- le traitement par fingolimod est interrompu 2 mois avant la planification d’une grossesse.
- Si une femme tombe enceinte durant le traitement:
- le traitement par fingolimod doit être interrompu,
- le risque potentiel d’effets néfastes sur le fœtus doit être abordé avec la patiente,
- la grossesse doit faire l’objet d’une étroite surveillance, avec réalisation d’échographies.
- Néanmoins, plusieurs cas de grossesses chez des patientes sous Gilenya ont été signalés en Suisse.
- Les données issues de nouvelles études après commercialisation suggèrent que les enfants dont les mères ont été exposées au fingolimod au cours de leur grossesse présentent un risque potentiel de malformations congénitales deux fois supérieur au taux observé dans la population générale (2 à 3 %, base de données EUROCAT).
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.