Name Arzneimittel: Tepkinly®, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Epcoritamabum
Dosisstärke und Darreichungsform: 4 mg/0.8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Anwendungsgebiet / Indikation: Befristet zugelassene Indikation
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-TZelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
ATC Code: L01FX
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 69161
Zulassungsdatum: 15.02.2024
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.