Columvi®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Glofitamabum)

Name Arzneimittel: Columvi®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Glofitamabum
Dosisstärke und Darreichungsform: 2.5 mg/2.5 ml und 10 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Anwendungsgebiet / Indikation: Befristet zugelassene Indikation
Columvi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehreren systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers und eines Anthrazyklins. Zudem müssen die Patienten einen Progress auf eine vorgängige anti-CD19-gerichtete CAR-T Zell-therapie vorweisen oder für diese Therapie nicht geeignet sein (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
ATC Code: L01FX
IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica
Zulassungsnummer/n: 68297
Zulassungsdatum: 07.11.2023
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.