Anwendbarkeit von Artikel 13 auf TpP
Aufgrund noch nicht etablierter einheitlicher Begutachtungspraxis von „advanced therapy products" innerhalb der Europäischen Union ist Artikel 13 des Heilmittelgesetzes zur Zeit für Transplantatprodukte nicht anwendbar. Es können je nach Produkt / Herstellung die Ergebnisse berücksichtigt werden, die im Rahmen einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle erzielt wurden. In jedem Falle findet eine vollständige Begutachtung der Module 1-5 statt.

Ist eine elektronische Einreichung im eCTD Format ab 2010 auch für Transplantatprodukte möglich?
Die elektronische Einreichung im eCTD Format ist für Transplantatprodukte noch nicht vorgesehen und wird zu einem späteren Zeitpunkt eingeführt. Weitere Informationen im Zusammenhang mit eCTD erhalten Sie beim verantwortlichen Case Manager oder auf der Swissmedic Homepage unter Zulassungen ‚‚esubmissions Swissmedic'.