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Definitionen

Was sind Transplantatprodukte?

Das Transplantationsgesetz definiert den neuen Begriff der Transplantationsprodukte in Art. 3 Bst. d wie folgt:

"Transplantatprodukte: aus menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellte Produkte, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind."

Zur Interpretation dieser Beschreibung und in Anlehnung an Begriffsdefinitionen und Abgrenzungen, wie sie gegenwärtig ebenfalls in der EU zur Diskussion stehen, dient Swissmedic (in Absprache mit dem BAG) folgende Umschreibung:

"Als ein Transplantatprodukt (TxP) gilt ein Produkt, das zur Übertragung auf dem Menschen bestimmt ist, und das aus in standardisierten Verfahren hergestellten autogenen, allogenen oder xenogenen vitalen Organen, Geweben oder Zellen besteht oder solche enthält.

Dabei sind diese Organe, Gewebe oder Zellen in der Regel substanziell so manipuliert, dass ihre ursprünglichen biologischen Merkmale, die physiologischen Funktionen oder die strukturellen Eigenschaften beeinflusst worden sind (gemäss Definition in Anhang I der EU-Verordnung 1394/2007 vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien).
Dabei kann es sich um Produkte der somatischen Zelltherapie oder der ex vivo Gentherapie (wie in Anhang I Teil IV der Richtlinie 2003/63/EG definiert) sowie um Gewebezüchtungen (Tissue Engineering) (wie in der EU-Verordnung 1394/2007 vom 13. November 2007 über Arzneimittel  für neuartige Therapien definiert) handeln."

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