• les dispositifs médicaux remplissent les exigences essentielles concernant leur sécurité et leurs performances;
• les fabricants, les commerçants, les utilisateurs professionnels, les organes d'évaluation de la conformité et les autorités remplissent des obligations spécifiques visant à protéger les patients et les tiers de tout danger et tromperie.

• la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh),
• l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim),
• l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin).

Ces textes législatifs transposent en droit suisse les exigences des directives européennes sur les dispositifs médicaux et contiennent des prescriptions nationales supplémentaires. L'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et pour certains secteurs les cantons, veillent à l'application de la LPTh.

L' Ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions médico-chirurgicales (OMCJ), qui repose sur la loi sur les épidémies, interdit l'utilisation de dure-mère d'origine humaine et réglemente les mesures de décontamination, désinfection et stérilisation pour les dispositifs médicaux invasifs réutilisables. Les cantons veillent à l'application de ces mesures.  

La Suisse a signé avec les états membres de la Communauté européenne, les pays de l'AELE et la Turquie différentes conventions (accords bilatéraux, accords de reconnaissance mutuelle - ARM) sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Ces conventions s'appuient sur le marquage CE européen ainsi que sur la mise en œuvre des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Concrètement, les états signataires de ces conventions reconnaissent les certificats délivrés par les organismes suisses d'évaluation de la conformité, et inversement, la Suisse reconnaît les évaluations de la conformité qui ont été effectuées par des organismes notifiés ou organismes d'évaluation de la conformité des autres états parties aux conventions.

Ces conventions simplifient également les obligations d'annonce pour les entreprises qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux, et permettent à ces dernières de commercialiser directement leurs produits à partir de la Suisse dans tous les pays de la CE et de l'AELE ainsi qu'en Turquie sans devoir désigner de mandataire ayant son siège dans ces différents pays. De leur côté, les entreprises dont le siège se trouve dans un des états signataires peuvent également commercialiser directement en Suisse les dispositifs médicaux qui sont conformes. Toutefois, les réglementations nationales spécifiques au sujet des dispositifs médicaux restent d'application dans les différents états signataires (notamment l'obligation d'annoncer les nouveaux produits, les langues dans lesquelles l'information sur le produit doit être rédigée, les exigences quant à la vente sur ordonnance et l'utilisation par des professionnels, les canaux de distribution, les points de vente au public, la publicité, le remboursement par les assurances sociales).

Les questions à propos de ces conventions peuvent être adressées au Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO).

Chaque entreprise devrait soigneusement examiner les caractéristiques des produits et les allégations prévues pour déterminer quelle loi s'applique au produit. L'usage médical et les allégations thérapeutiques ne sont autorisés que pour les médicaments et les dispositifs médicaux. La distinction entre dispositifs médicaux et les produits suivants est, en pratique, spécialement importante:

• Médicaments
• Denrées alimentaires et objets usuels (p. ex. articles pour l'hygiène corporelle, produits cosmétiques y compris les agents de blanchiment des dents, certains produits pour la remise en forme et le bien-être)
• Equipements de protection individuelle
• Installations électriques
• Produits destinés à des usages généraux en laboratoire

L'article 1 de l'ODim contient la définition du dispositif médical. Font partie des dispositifs médicaux:

• Dispositifs médicaux classiques: ceux couverts par la Directive européenne 93/42/CEE (y compris les dispositifs médicaux qui, conformément à la Directive 2000/70/CE, incorporent des dérivés stables du sang ou du plasma humains). En Suisse, en font également partie, les produits obtenus à partir de tissus humains dévitalisés ou contenant de tels tissus.
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: au sens de la Directive européenne 98/79/CE.
• Dispositifs médicaux implantables actifs: au sens de la Directive européenne 90/385/CEE. En Suisse, en font également partie, les produits obtenus à partir de tissus humains dévitalisés ou contenant de tels tissus.

Certains dispositifs médicaux peuvent aussi être soumis à d'autres réglementations. Ces dispositifs doivent alors satisfaire à leurs exigences en plus de celles de la LPTh et de l'ODim. Ils peuvent être soumis à des procédures de notification ou autorisation supplémentaires. Exemples:

• Produits chimiques: la Directive 99/45/CE doit aussi être respectée pour la classification, l'emballage et l'étiquetage des dispositifs médicaux non invasifs et n'entrant pas directement en contact physique avec le corps.
• Dispositifs médicaux contenant du mercure ou d'autres produits chimiques dangereux: l'ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques est aussi applicable.
• Dispositifs médicaux à rayonnements ionisants: la loi sur la radioprotection doit aussi être respectée.
• Produits désinfectants: selon l'utilisation prévue par le fabricant le produit est à considérer comme médicament, dispositif médical et/ou produit chimique.
• Dispositifs médicaux à fréquences radio ou ondes hertziennes (p. ex. télémétrie): la loi sur les télécommunications est aussi applicable.
• Equipements sous pression, récipients à pression simples (p.ex. systèmes de distribution de gaz médicaux, stérilisateurs, systèmes d'air comprimé): les ordonnances relatives aux équipements sous pression et récipients à pression simples sont également applicables..
• Dispositifs contenant des stupéfiants: la loi sur les stupéfiants est également applicable.
• Tests génétiques: loi sur les analyses génétiques humaines et la loi sur les profils d'ADN sont également applicables.

Pour garantir le bon développement d'un dispositif, il convient d'examiner régulièrement l'état des connaissances et les exigences qui s'appliquent au produit.
 
Les exigences essentielles des directives de l'UE sur les dispositifs médicaux doivent être respectées (énoncées à l'Annexe I de chaque directive), ce qui peut être garanti et prouvé par l'application des normes techniques harmonisées adéquates ainsi que par les instructions des autorités compétentes.

Normes harmonisées: elles concrétisent les exigences essentielles ancrées dans la loi. Elles peuvent être spécifiques au produit ou prévoir des procédures ou des exigences générales (p. ex. l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, les exigences pour un système d'assurance de la qualité). Les titres des normes en vigueur et leurs références sont publiés dans la Feuille fédérale. Les normes sont ainsi immédiatement en vigueur, sans délais transitoires. Il s'agit donc de suivre régulièrement le développement des normes actuelles, d'introduire ce qui est nouveau dans le système de gestion des risques et de planifier suffisamment tôt les éventuelles mesures correctrices.
Le respect des normes techniques n'est pas obligatoire, il est toutefois vivement recommandé. En effet, si l'entreprise s'écarte des normes ou s'il n'y a pas de normes applicable, elle doit prouver que son dispositif présente toute la sécurité et les performances requises selon l'état actuel des connaissances. L'écart par rapport aux normes actuelles applicables a lieu en général lorsque le produit est innovateur ou en cas d'utilisation d'une nouvelle technologie. Des ressources considérables peuvent alors être nécessaires pour l'examen des divers aspects (p. ex. pour des validations, comparaisons de produits, etc.).

Analyse des risques et évaluation clinique: le rapport bénéfice/risque doit être acceptable selon l'état actuel des connaissances. Il convient d'effectuer une analyse des risques pour chaque dispositif médical ou chaque groupe de dispositifs médicaux comparables (en règle générale selon EN ISO 14971), y compris une évaluation des données cliniques, si de telles données sont applicables pour ce produit. Les propriétés cliniques revendiquées doivent également être atteintes par le dispositif et démontrées par le fabriquant. Pour obtenir des données pertinentes, il peut être nécessaire de procéder à des essais cliniques sur des patients (cf. aussi document MEDDEV Clinical Evaluation). L'analyse des risques doit être régulièrement réexaminée en regard de l'état actuel des connaissances. Les risques n'étant pas ou plus acceptables selon l'état actuel des connaissances doivent en premier lieu être éliminés par des modifications techniques.

Prescriptions et interprétations des autorités: La Commission européenne ainsi que les autorités nationales compétentes peuvent publier des interprétations de l'état actuel des connaissances et également des prescriptions concernant différents aspects techniques. Comme exemple de prescriptions, on peut citer les spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les exigences pour les dispositifs médicaux contenant du matériel d'origine animale. Les documents MEDDEV sont des exemples d'interprétations de l'état actuel des connaissances. Veillez à vérifier régulièrement les nouvelles parutions et les actualisations de ces documents.

Toute étude systématique des propriétés d'un dispositif médical réalisée sur l'être humain est considéré en Suisse comme un essai clinique. La LPTh et l'OClin définissent les exigences pour le déroulement des essais cliniques en Suisse. Elles transposent en droit suisse les dispositions des directives européennes sur les dispositifs médicaux et définissent les dispositions nationales (la feuille d'information sur les essais cliniques de dispositifs médicaux en donne un aperçu). Un essai clinique ne peut commencer que si les points suivants sont respectés:

1. Le dispositif soumis à l'essai est suffisamment développé pour une utilisation chez l'homme: les exigences sont identiques à celles de l'UE. Les dispositifs doivent remplir les exigences essentielles non-cliniques (voir sous "Conception du produit"), y compris pour les essais de prototype. Pour cela, les risques potentiels doivent être recherchés, si possible éliminés ou réduits dans les autres cas, par exemple par des équipement de protection, des exigences pour la formation de l'investigateur, une sélection judicieuse des sujets de recherche. Les normes applicables aux dispositifs médicaux doivent en tout cas être prises en considération et les recherches éventuellement nécessaires en laboratoire et/ou sur des animaux, doivent être terminées et évaluées (p. ex. recherches sur la compatibilité biologique selon EN ISO 10993-1, tests de résistance, procédés de fabrication, technique d'implantation, etc.). Tout produit à tester doit être marqué en conséquence pour éviter toute confusion avec un dispositif conforme. Le fabricant doit établir par écrit que le dispositif soumis à l'essai est suffisamment développé, entre autres au moyen des deux documents suivants: premièrement, la déclaration concernant la conformité aux exigences essentielles (texte de la Directive 93/42/CEE, annexe VII ou Directive 90/385/CEE, annexe VI, point 2.2, signée et datée); deuxièmement, les données concernant les normes (liste des normes entièrement appliquées, des déviations des normes harmonisées européennes applicables et lors de déviations, des solutions adoptées pour respecter les exigences).
2. L'essai est correctement organisé: une documentation doit être constituée conformément à l'OClin, aux directives européennes sur les dispositifs médicaux et aux normes sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (EN ISO 14155-1 et EN ISO 14155-2). Les obligations des personnes impliquées doivent être comprises par tous et fixées par contrat. En particulier, les investigateurs doivent être suffisamment formés en bonne pratique pour les essais cliniques afin de remplir correctement leurs différentes tâches.
3. Le vote positif de la commission d'éthique est donné: la commission d'éthique compétente pour le centre où se dérouleront les essais cliniques doit avoir donné un avis favorable. Le vote d'une commission d'éthique ne peut être accepté que lorsque tous les documents selon l'art. 9 OClin lui ont été présentés. Des votes d'autres commissions d'éthique (par exemple des commissions d'éthique internes à l'hôpital, étrangères, privées) ne sont pas suffisantes.
4. L'annonce à Swissmedic a été effectuée: Les documents selon les articles 9 et 14 OClin doivent être envoyées à Swissmedic avec un formulaire de notification signé. Le recrutement des sujets de recherche peut débuter après vérification et confirmation de l'annonce par Swissmedic.
   
   Simplification pour les essais post-market: L'annonce à Swissmedic n'est pas nécessaire pour les essais de dispositifs médicaux marqués CE ou MD, lorsque ces dispositifs sont utilisés exclusivement selon l'emploi et avec les réglages déjà en vigueur pour leur commercialisation en Suisse.

Tout incident grave qui survient pendant les essais cliniques doit être annoncé à la commission d'éthique et à Swissmedic. Un rapport sur la sécurité des patients et la liste des incidents graves doivent être envoyés une fois par année pendant toute la durée de l'essai. La fin ou l'arrêt prématuré de l'essai clinique doivent également être annoncés.

L'information sur le produit englobe aussi bien la notice d'utilisation que les indications figurant sur l'emballage et le produit. Les exigences essentielles des directives de l'UE en fixent le contenu minimal, elles s'appliquent également en Suisse.
 
Pour distribuer un dispositif médical en Suisse, toute l'information sur le produit doit être rédigée en allemand, français et italien. Il est possible de déroger à cette règle dans deux cas: pour les dispositifs médicaux sur mesure et pour ceux remis exclusivement à des personnes qualifiées. La sécurité pour tous les intervenants doit néanmoins être garantie. Les utilisateurs des dispositifs doivent donc bien comprendre les informations dans la langue prévue et accepter cette dérogation.
 
Outre le fabricant, le nom et l'adresse de la personne responsable de la première mise sur le marché avec siège en Suisse (ou avec siège dans un des Etats contractants avec la Suisse) doit également figurer sur le produit.

Le choix des procédures d'évaluation de la conformité et l'obligation d'annoncer dépendent du risque présenté par le type de dispositif concerné. C'est pourquoi, tout fabricant ou responsable de la mise sur le marché doit classer les dispositifs médicaux classiques et ceux de diagnostic in vitro:

• Dispositifs médicaux classiques: la classification dans les classes I, IIa, IIb ou III s'effectue conformément à l'Annexe IX de la Directive 93/42/CEE. L'information sur le produit est fondamentale et doit toujours être prise en considération. Selon leur destination et les allégations du fabricant, des produits analogues peuvent être classés de manière différente.
  Reclassifications: Les implants mammaires ainsi que les prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule doivent être mis en classe III.
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: il faut examiner deux points pour classer ces dispositifs. D'une part, l'appartenance à la Liste A ou B de l'Annexe II de la Directive 98/79/CE, d'autre part si le produit et prévu pour un autodiagnostic (dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique).

(Il n'existe pas encore de procédures d'évaluation de la conformité ni de marques de conformité pour les dispositifs médicaux classiques ou implantables actifs contenant des tissus humains dévitalisés).

a. Fabricant

L'évaluation de la conformité par le fabricant présuppose que le dispositif remplit toutes les exigences essentielles qui lui sont applicables. Les preuves écrites doivent être gardées pour chaque dispositif (documentation technique, donnés relatives aux différents lots, etc.). Les directives de l'UE contiennent plusieurs procédures d'évaluation de la conformité. Ces procédures s'appliquent également en Suisse. Si le produit a subi avec succès la procédure d'évaluation de la conformité, le fabricant établit la déclaration de conformité du dispositif. Toute personne ou entreprise qui modifie sous sa propre responsabilité un produit conforme ou le place sur le marché sous son propre nom est considérée comme fabricant.

Evaluation de la conformité par le fabricant, sous sa seule responsabilité

• est possible pour les dispositifs suivants:
  

  -	tous les dispositifs sur mesure (fabriqués pour un patient nommément désigné suivant la prescription écrite d'une personne dûment qualifiée)
  -	tous les systèmes et unités de traitement (assemblés à partir de dispositifs médicaux et d'accessoires conformes selon les instructions du fabricant)
  -	dispositifs médicaux classiques de la classe I (non stériles et sans fonction de mesure)
  -	dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (excepté Annexe II et produits pour l'autodiagnostic)

• Les dispositifs ayant subi avec succès une procédure d'évaluation de la conformité doivent être marqués de la manière suivante:
  Les dispositifs sur mesure ainsi que les systèmes et unités de traitement ne portent pas de marque de conformité. Le marquage CE doit être appliqué à tous les autres produits. Ces produits peuvent être mis sur le marché de l'Espace économique européen (EEE) ainsi que sur le marché suisse pour autant qu'ils soient munis des informations écrites dans les langues requises (cf. Information sur le produit). Les dispositifs distribués uniquement en Suisse peuvent porter le marquage suisse MD en lieu et place du marquage CE.

Evaluation et contrôle périodique de la conformité par un organisme notifié

• est obligatoire pour les dispositifs médicaux suivants:
  

  -	dispositifs médicaux stériles de la classe I
  -	dispositifs médicaux avec fonction de mesure de la classe I
  -	dispositifs médicaux des classes IIa, IIb ou III
  -	dispositifs médicaux implantables actifs
  -	dispositifs de diagnostic in vitro selon Annexe II
  -	dispositifs de diagnostic in vitro pour l'autodiagnostic

• Certains organes d'évaluation de la conformité suisses (OEC) ainsi que des organismes notifiés européens équivalents (Organismes notifiés, Notified Bodies) sont reconnus á cet effet et doivent être impliqués par le fabricant ou son mandataire. Le choix de la procédure d'évaluation de la conformité dépend du danger présenté par un dispositif médical et de l'éventuel système d'assurance de la qualité établi dans l'entreprise. Dans chaque cas, le choix doit s'opérer après consultation de l'OEC.
  L'OEC entreprend aussi les démarches nécessaires auprès des autorités pour l'évaluation des dispositifs médicaux contenant des médicaments ou des produits d'origine animale.
• Les dispositifs ayant subi avec succès une procédure d'évaluation de la conformité doivent être marqués de la manière suivante:
  marque CE suivi du numéro d'identification de l'organe impliqué. Ces produits peuvent être mis sur le marché de l'Espace économique européen (EEE) ainsi que sur le marché suisse pour autant qu'ils soient munis des informations dans les langues requises (cf. Information sur le produit). Les dispositifs distribués uniquement en Suisse peuvent porter le marquage suisse MD en lieu et place du marquage CE.

Quand le dispositif a subi avec succès la procédure d'évaluation de la conformité, le fabricant établit la déclaration de conformité du produit. Dans la déclaration de conformité, le fabricant:

• déclare que les exigences essentielles de la directive européenne sur les dispositifs médicaux applicable (90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE selon les cas) sont respectées,
• si possible, mentionne les normes techniques et méthodes de contrôle qui ont été appliquées,
• indique l'Annexe et la directive de l'UE sur laquelle se fonde l'évaluation de la conformité.

Dérogations accordées au cas par cas (dérogations humanitaires): Une dérogation permet de remettre ou d'utiliser en Suisse des dispositifs médicaux non conformes, destinés à des patients bien identifiés.

b. Distributeur, importateur  
Celui qui distribue des dispositifs médicaux en Suisse est responsable de la conformité des produits et doit le prouver sur demande. A ce propos, les distributeurs et les importateurs devraient tout particulièrement contrôler les points suivants:

• la déclaration de conformité du fabricant et l'intégralité de l'information sur le produit dans toutes les langues requises (de manière conséquente et pour tous les dispositifs médicaux).
• les certificats de conformité établis par les organes d'évaluation de la conformité (certificats CE ou MD) pour tous les dispositifs médicaux stériles de la classe I, les dispositifs médicaux de la classe I avec fonction de mesure, les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb ou III, les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'Annexe II et pour l'autodiagnostic ainsi que la validité de ces certificats de conformité.
  Les certificats ne sont conformes que s'ils sont établis sur la base d'une des directives européennes sur les dispositifs médicaux (90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE). Un certificat établi conformément à la Directive 89/336/CEE (compatibilité électromagnétique des appareils et équipements électriques) serait par exemple insuffisant.

c. Documentation
 
Il est conseillé de conserver les documents pendant au moins 10 ans à compter de la date de la dernière mise sur le marché (implants 15 ans), voire plus longtemps dans certains cas.

Les entreprises et les personnes doivent s'annoncer à l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, si elles veulent mettre pour la première fois sur le marché suisse ou sur le marché d'un Etat contractant des:

• dispositifs médicaux de la classe I fabriqués en suisse ou importés en suisse à partir d'un Etat non contractant
• dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués en suisse ou importés en suisse à partir d'un Etat non contractant
• dispositifs sur mesure (fabriqués pour un patient nommément désigné suivant la prescription écrite d'une personne dûment qualifiée)
• systèmes et unités de traitement (assemblés à partir de dispositifs médicaux et d'accessoires conformes selon les instructions du fabricant)

ou si elles veulent mettre pour la première fois sur le marché suisse les produits suivants (applicable à tous les fabricants et importateurs, y compris de pays européens):

• dispositifs médicaux classiques ou implantables actifs obtenus à partir de tissus humains dévitalisés.

Toute modification des données annoncées doit également être notifiée, une fois par an, à l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic.
 
Par contre, la première mise sur le marché des dispositifs médicaux des classes IIa, IIb, III et des dispositifs médicaux implantables actifs n'est pas soumise à notification. Pour ces dispositifs médicaux, le recours à un organe d'évaluation de la conformité est obligatoire.

Quiconque remet des dispositifs médicaux à des utilisateurs finaux est considéré comme responsable de la mise sur le marché au sens de l'ODim. Dans ces cas, il faut:

• prendre en considération les mesures de précaution prévues par le fabricant pour le stockage et la remise des dispositifs médicaux.
• respecter les restrictions concernant la remise des dispositifs.
  Certains dispositifs sont soumis à ordonnance médicale (p. ex. dispositifs médicaux contenant des médicaments soumis à ordonnance médicale; les pessaires intra-utérins, certains produits compressés provoquant une sensation de satiété) ou ne peuvent pas être remis au public (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour diagnostiquer des maladies transmissibles).
• éventuellement respecter les conditions d'exploitation et conseiller professionnellement les clients.
• prendre part à l'observation des produits, informer les responsables de la première mise sur le marché des problèmes rencontrés avec des dispositifs médicaux, mettre en oeuvre les mesures correctives qui s'imposent.

Le droit des produits thérapeutiques détermine les obligations qui incombent aux utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux (p. ex. médecins, personnel soignant, thérapeutes). Ces personnes doivent:

• annoncer à Swissmedic tout incident et atteinte grave à la santé liés à un dispositif médical.
• garantir un retraitement et une maintenance corrects des dispositifs médicaux.
  Les exigences de l'OMCJ doivent en plus être respectées pour la décontamination, désinfection et stérilisation des dispositifs médicaux invasifs réutilisables.
• respecter les conditions liées à l'utilisation de certains groupes de dispositifs médicaux; actuellement de telles conditions existent pour les dispositifs médicaux injectables de longue durée et pour les lasers de forte puissance (utilisation réservée aux médecins ou sous leur contrôle et leur responsabilité).
   
  De plus, une application correcte des instructions des fabricants peut être décisive afin de respecter le devoir de diligence envers les patients.

Les lieux de remise et les lieux où l'on applique des produits thérapeutiques sur des patients doivent selon les circonstances être au bénéfice d'une autorisation cantonale. Le canton concerné informe sur les autorisations pour pratiquer et les autorisations d'exploiter. L'Office fédéral de l'environnement (OFEV) informe quant à l'élimination des déchets médicaux.

Généralités: L'ODim exige que toutes les personnes responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux (fabricants, importateurs, grossistes, détaillants, etc.) établissent et maintiennent un système de surveillance des produits une fois sur le marché. Le but de ce système est de collecter et d'évaluer les informations concernant la sécurité, la qualité, la durée de conservation ainsi que les performances du dispositif lors de son utilisation. Ces données permettent de constater d'éventuels problèmes et de prendre les mesures correctives nécessaires. Un élément primordial est la collecte et l'évaluation des réclamations des clients. Il peut y en avoir d'autres (tout dépend du produit et des risques pour la santé): collecte et évaluation de publications scientifiques; informations concernant le contact avec les clients recueillies par un service extérieur; informations obtenues lors de la réparation de produits défectueux; questionnaires envoyés aux clients pour leur demander s'ils sont satisfaits du produit; études de post market clinical follow-up.

Vigilance: Les fabricants et toutes les personnes responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sont tenus d'annoncer à l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, tout incident et atteinte à la santé graves, tout retrait du marché d'un dispositif et toute mesure corrective prise par le fabricant. Ces annonces ont pour but d'éviter la répétition d'incidents. Le fabricant et la personne responsable de la mise sur le marché ont l'obligation d'analyser les causes d'un incident et de prendre toutes les mesures correctives nécessaires. Ces actes sont supervisés par l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic.

Retraits du marché et autres mesures correctives, traçabilité des produits mis sur le marché: Si des dispositifs médicaux posent des problèmes, l'entreprise concernée, sur la base des informations collectées, doit pouvoir appliquer les mesures correctives prévues par le fabricant et disposer d'un système efficace de retraits des produits du marché y compris pour leur traçabilité. Cette traçabilité doit permettre de remonter jusqu'aux clients de l'entreprise et selon les risques liés au dispositif, jusqu'aux patients eux-mêmes. Il convient d'instaurer une procédure pour les échanges d'informations entre fabricants et distributeurs.