Accesskeys:

Schweizerisches Heilmittelinstitut

-»Diese Ausgabe ist für Browser ohne zureichende CSS-Unterstützung gedacht und richtet sich vor allem an Sehbehinderte. Alle Inhalte sind auch mit älteren Browsern voll nutzbar. Für eine grafisch ansprechendere Ansicht verwenden Sie aber bitte einen moder

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Beginn Sprachwahl

Erweiterte Suche

Beginn Inhaltsbereich

Beginn Navigator

Home
- > Swissmedic
  - > Dokumente: Leistung...
    - > Medizinprodukte
      - > Anleitungen und Mer...

Ende Navigator

Anleitungen und Merkblätter

Regulierung der Medizinprodukte

Allgemeines

Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung (externer Link, neues Fenster)

Listen der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen

Kontaktliste Schweizerische Konformitätsbwertungsstellen (14.12.2009 | 21 kb | pdf)

A. Meldungen der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten (Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten, Institutionen, etc.)

Informationsblatt "Vigilance Medizinprodukte: Melden von Vorkommnissen durch Anwender" (24.01.2006 | 130 kb | pdf)

Entscheidungshilfe zum Melden von schwerwiegenden Zwischenfällen mit Medizinprodukten

Medizinprodukte: Vigilance-Kontaktperson im Spital (24.01.2006 | 53 kb | pdf)

B. Meldungen der Inverkehrbringer von Medizinprodukten (Hersteller, Handel, Detaillisten, etc.) und der Sponsoren von klinischen Versuchen

Informationsblatt "Vigilance Medizinprodukte: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen durch die Person, die Produkte in Verkehr bringt" (24.01.2006 | 39 kb | pdf)

MU101_30_003d_MB Die neue Vigilance-Leitlinie (MEDDEV 2.12-1 rev 5) (27.07.2010 | 47 kb | pdf)

Leitfaden für das Melden von Medizinprodukte-Rückrufen an Swissmedic (27.03.2003 | 49 kb | pdf)

Meldungen der erstmaligen Inverkehrbringer (die Hersteller, die Importeure, die Produkte)

Einführung obligatorische Meldungen nach Art.6 MepV (Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung)

Informationsblatt: Meldungen von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik an die zuständige Behörde (20.07.2010 | 22 kb | pdf)

Klinische Versuche

Einführung klinische Versuche (Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung)

Liste der von den Kantonen ernannten Ethikkommissionen für klinische Versuche mit Heilmitteln (03.08.2010 | 211 kb | doc)

Fragen zur Deckung im Schadensfall: Versicherungen, Textvorlagen für die Information der Versuchspersonen (17.11.2005 | 41 kb | pdf)

Anforderungen an Versicherungen und Versicherungszertifikate

Vorlage Patienteninformation und Einverständniserklärung

Deklaration betreffend den Versand von Gewebe- und Blutproben ins Ausland (Seite 484)

Swissmedic Journal Juli 2008 (12.08.2008 | 847 kb | pdf)

Checkliste für Ethikkommissionen: Beispiel einer Checkliste für die Beurteilung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten (24.01.2003 | 38 kb | pdf)

Unterlagen für Spitäler: Merkzettel "Versuche mit Medizinprodukten im Spital" (19.11.2008 | 28 kb | doc)

Subsequent reporting duties (12.12.2006 | 20 kb | pdf)

Kurzpräsentationen

Klinische Versuche für die CE-Markierung (19.11.2008 | 69 kb | pdf)

Klinische Versuche für die Produktbeobachtung (19.11.2008 | 285 kb | pdf)

Praktische Durchführung von klinischen Versuchen (19.11.2008 | 75 kb | pdf)

Exportzertifikate

Informationsblatt über Exportzertifikate (01.06.2007 | 46 kb | pdf)

Diverses

Anforderungskriterien für Abgabestellen von Publikums-Medizinprodukten (09.03.2005 | 34 kb | pdf)

Fachliche Beratung und betriebliche Voraussetzungen für die Abgabe von Medizinprodukten in Selbstbedienung (20.04.2009 | 27 kb | pdf)

Informationsblatt "Kombinieren von Medizinprodukten, Systemassembling" (01.09.2008 | 35 kb | pdf)

Können OTC-Arzneimittel in Medizinprodukte umgeteilt werden? (15.07.2008 | 49 kb | pdf)

GHTF, Study Group 4

GMDN, globale Nomenklatur für Medizinprodukte (01.07.2006 | 29 kb | pdf)

Faktenblatt New and Global Approach (01.07.2007 | 46 kb | pdf)

Global harmonization task force

Calibration of IVD: metrological traceability (transcript and slides) (20.07.2003 | 21 kb | pdf)

Calibration of IVD: metrological traceability (transcript and slides) (20.07.2003 | 424 kb | ppt)

Anerkannte Konformitätsbewertungsstellen und Konformitätskennzeichen (15.07.2002 | 45 kb | pdf)

Mitteilungen über bestimmte Medizinprodukte

Rückrufe, Fälschungen, Betreuung von betroffenen Patienten

Medizinprodukte: Rückrufe und Korrekturmassnahmen (Field Actions)

Publikation der Rückrufe von Medizinprodukten – Erfahrungen nach einem Jahr (23.11.2006 | 25 kb | pdf)

Artikel September 2005 (07.09.2005 | 638 kb | pdf)

10.12.2009: Sauerstoffkonzentratoren von YSM Ltd (Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5) (10.12.2009 | 17 kb | pdf)

Fälschungen des Faltenunterspritzungsmittels „Restylane“ (31.03.2010 | 15 kb | pdf)

LifeScan: Fälschungen der Blutzucker-Messstreifen "OneToch Ultra" und "OneTouch Basic/Profile", Stand Februar 2007 (20.02.2007 | 303 kb | pdf)

Multilan: Fälschungen des Intrauterin Pessars "Multiload Cu 375 SL", Stand September 2005 (01.09.2005 | 17 kb | pdf)

Tyco: Diebstahl von nicht einsatzfähigen Medizinprodukten, Stand November 2004 (30.11.2004 | 22 kb | pdf)

Rückruf von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) in Frankreich (07.04.2010 | 18 kb | pdf)

Titanbeschichtete Brustimplantate, Stand November 2004

Femurköpfe aus Zirkonoxid-Keramik, Stand 24.5.2002 (24.05.2002 | 23 kb | pdf)

Stand November 2004 (01.11.2004 | 19 kb | pdf)

Stand 20.3.2002 (20.03.2002 | 21 kb | pdf)

Knieprothese Diamond Rota Gliding (DRG), Stand 27.8.2001 (27.08.2001 | 16 kb | pdf)

ReNu Pflegemittel, Augeninfektionen bei Anwendung von Kontaktlinsen, Stand 18.5.2006 (18.05.2006 | 125 kb | pdf)

Informationen und Empfehlungen

Gefahr der Verwechslung von Anschlüssen (27.04.2010 | 18 kb | pdf)
Verwechslungsmöglichkeit des Anschlusses von Antikoagulatienlösungen mit anderen Lösungen bei der Blutspende mittels Apherese, der therapeutischen Apherese, der akuten Hämodialyse und ev. anderen Verfahren.

Medizinische Betten (07.11.2002 | 164 kb | pdf)

ABC der Brustimplantate (01.10.2001 | 77 kb | pdf)

Catgut, Nahtmaterial aus Rinderdarm (19.03.2001 | 14 kb | pdf)

Medizinprodukte mit Bestandteilen tierischen Ursprungs (externer Link, neues Fenster)

Leihinstrumente und Leih-Sets in der Chirurgie (01.10.2004 | 34 kb | pdf)

- Medizinprodukte, die nicht unter Körperberührung verwendet werden: Schnittstellen zum Chemikalienrecht (01.12.2007 | 61 kb | pdf)

Merkblatt "Regulierung der Desinfektionsmittel in der Schweiz" (04.12.2007 | 24 kb | pdf)

Diathermie: Kontraindikationen bei Implantaten (S.449)

Swissmedic Journal Juni 2007 (09.07.2007 | 576 kb | pdf)

Füllmaterialien zur Faltenunterspritzung (22.02.2002 | 35 kb | pdf)

" " Aktualisierung (30.11.2002 | 77 kb | pdf)

Implantate: Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter und Übergangsfristen (14.10.2005 | 21 kb | pdf)

Informationsblatt hochenergetische Lichtquellen (Laser und Nichtlaser) (20.07.2010 | 29 kb | pdf)

Empfehlungen über die Inverkehrbringung (04.11.2004 | 51 kb | pdf)

- Informationsblatt über Thermometer und Blutdruckmessgeräte (23.11.2006 | 24 kb | pdf)

- Bewilligung für Zahnbleichmittel (14.06.2005 | 18 kb | pdf)

In-vitro-Diagnostika (IVD):

Merkblatt für In-house IVD Hersteller (26.07.2010 | 40 kb | pdf)

Blutzuckermessgeräte: Achtung bei der Messeinheit! (01.06.2006 | 29 kb | pdf)

Blutglukose-Messgeräte für mehrere Patienten (21.01.2004 | 24 kb | pdf)

Informationsblatt "IVD für die Erkennung von übertragbaren Krankheiten: Verbot der Publikumsabgabe, Helicobacter pylori Test" (04.07.2002 | 18 kb | pdf)

Verwaltungspraxis (externer Link, neues Fenster)

Geeignete Tests und Testverfahren bei Blut und Blutprodukten

Warnung vor der Anwendung von Forschungsprodukten (14.08.2003 | 11 kb | pdf)

Informationsblatt zu Gentests (01.08.2005 | 25 kb | pdf)

Produkte für den allgemeinen Laborbedarf (01.09.2005 | 177 kb | pdf)

Anforderungen für Systemassembler (19.08.2002 | 26 kb | pdf)

Komponenten und Ersatzteile für die Instandhaltung (14.11.2003 | 33 kb | pdf)

Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
Sterilgut für chirurgische und medizinische Eingriffe; Verbot von Dura mater menschlicher Herkunft

CJKV (SR 818.101.21) (externer Link, neues Fenster)

BAG-Information zur CJKV (externer Link, neues Fenster)

Informationen des BAG: Prionen (externer Link, neues Fenster)

Medizinische Gase

Anforderungen an medizinische Gasversorgungssysteme in Spitälern (22.11.2002 | 25 kb | pdf)

Instandhaltung und Abänderungen von Medizinalgasversorgungssystemen (24.11.2004 | 36 kb | pdf)

Luft, Anwendung bei Medizinalgasversorgungssystemen (15.03.2002 | 29 kb | pdf)

" " Aktualisierung (24.02.2004 | 19 kb | pdf)

Technische Empfehlung bei der Anwendung der SN EN 737-3 für zentrale Medizinalgasversorgungsanlagen (IHS, Broschüre) (30.10.2000 | 410 kb | pdf)

Umstellung der Farbcodierung und Kennzeichnung von medizinischen Gasen und Niederdruckschlauchverbindungen (IHS, Broschüre) (27.11.2008 | 102 kb | pdf)

Etappe in der Umstellung der Farbcodierung und Kennzeichnung (22.03.2004 | 19 kb | pdf)

Berufliche Anwender und Spitäler (Einführungstexte, Kursunterlagen, Guidelines)

Spitalverwaltung: Auswirkungen des neuen Heilmittelrechts auf Spitäler (01.10.2002 | 19 kb | pdf)

Spitaleinkäufer, Spitalpersonal:

Einführungstexte (01.11.2004 | 91 kb | pdf)

Folien französisch (1'460 KB) (07.01.2002 | 1455 kb | ppt)

Instandhaltung, Wiederaufbereitung, Abänderung von Medizinprodukten:

Medizinische elektrische Geräte: Norm SN EN 62353 für die Instandhaltung (20.04.2009 | 36 kb | pdf)

Informationsblatt über die Instandhaltung, Wiederaufbereitung, Abänderung durch Fachpersonen (21.06.2005 | 32 kb | pdf)

Gute Praxis der Instandhaltung in der Medizintechnik (Broschüre Spital) (01.05.2005 | 127 kb | pdf)

(Artikel) (01.07.2005 | 7 kb | pdf)

Sterilisation im Spital:

Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten (01.11.2005 | 92 kb | pdf)

Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen in der Gesundheitsfürsorge (30.04.2010 | 335 kb | pdf)

Wer darf validieren? (01.01.2003 | 20 kb | pdf)

Sterilisation in Praxen:

RN202_00_001d_AL KIGAP (30.04.2010 | 721 kb | pdf)
Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren