Context sidebar

Attualità

Lista dei richiami

Lista delle FSCA

fsca.swissmedic.ch

Avvertenze e contraffazioni

09.07.2025

Avvertimento di sicurezza per gli apparecchi ortodontici Smileie

Swissmedic raccomanda pertanto di non utilizzare più gli apparecchi ortodontici Smileie a partire da subito

29.04.2025

Contraffazione del dispositivo medico SmartBone®, sostituto osseo, di lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avviso di sicurezza

Comunicazioni

10.09.2026

Nuova linea guida «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro» (BPMV-DIV)

Swissmedic pubblica le nuove «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro» (BPMV-DIV). Queste linee guida sono destinate agli specialisti che utilizzano dispositivi diagnostici in vitro (DIV) a scopo medici, così come alle persone responsabili per l'attuazione della materiovigilanza nel settore della diagnostica in vitro

03.09.2026

swissdamed Webinar 10 November 2026

How to register and manage medical device data in swissdamed

13.08.2026

Ispezioni ospedaliere di Swissmedic 2025: la sorveglianza è efficace, ma non basta

Effetto positivo della sorveglianza

17.07.2026

Lista di controllo per un’ispezione relativa alla materialiovigilanza in ospedale

La lista di controllo è uno strumento che Swissmedic utilizza per effettuare le ispezioni negli ospedali. Può dunque essere utilizzata dalle strutture sanitarie per analisi di gaps rispetto alle BPMV-ospedale

01.07.2026

swissdamed: a partire dal 1° luglio 2026 è in vigore l’obbligo di registrazione per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Nuove direttive per fabbricanti e mandatari

19.06.2026

Nuove possibilità di registrazione dei dispositivi in swissdamed: Online editor e interfaccia Machine-to-Machine (M2M), nonché registrazione dei Master UDI-DI

Grazie a un Online editor user-friendly e a un’interfaccia M2M, il processo di registrazione nel modulo UDI Devices diventa molto più semplice e più veloce, oltre a essere meglio adattato alle diverse esigenze degli utenti. La registrazione delle lenti a contatto che richiedono un Master UDI-DI è ora possibile.

18.06.2026

Scheda informativa aggiornata sui requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione

La scheda informativa relativa ai requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione è stata aggiornata e resa più dettagliata

01.06.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

Presentation and recording now available

27.04.2026

Indagini cliniche con dispositivi medici

Nuova edizione ISO 14155:2026 è disponibile

23.04.2026

Azione mirata 2026 per la verifica della documentazione di sorveglianza post-commercializzazione

Nel 2026 Swissmedic esaminerà in modo mirato i requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio più elevate

17.04.2026

Le segnalazioni collettive per DIV in‑house e DM in‑house non saranno più possibili a partire dal 1° gennaio 2027

A partire da tale data, le segnalazioni ai sensi dell’art. 10 ODIV e dell’art. 18 ODmed dovranno essere presentate esclusivamente sotto forma di segnalazioni individuali.

Documenti nuovi / aggiornati

BW690_00_001i_VL Esempio FSC di un elenco di dispositivi e di dispositivi per sistemi e kit procedurali (PDF, 211 kB, 09.09.2026)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 19.06.2026)

MU100_00_001i_MB Prodotti iniettabili per il trattamento delle rughe (PDF, 308 kB, 19.06.2026)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 19.06.2026)

BW630_40_001e_PU swissdamed UDI Data Dictionary (XLSX, 128 kB, 19.06.2026)

IN615_30_942i_MB Scheda informativa Requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione (contenitori per la sterilizzazione secondo la norma SN EN 868-8) (PDF, 285 kB, 15.06.2026)

BW630_40_001i_HB Guida per l’utente Operatori swissdamed (PDF, 3 MB, 15.06.2026)

IN615_20_002i_CL Lista di controllo per l’ispezione dei servizi di ricondizionamento di dispositivi medici (SRDM) (DOCX, 17 MB, 18.05.2026)

BW630_40_841i_HB Guida per l’utente Modulo UDI Devices di swissdamed (PDF, 2 MB, 07.07.2026)

MU600_00_006i_MB Acquisto di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie (PDF, 574 kB, 11.08.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR), V7.3.1 (SB-11154) (PDF, 241 kB, 07.05.2026)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 399 kB, 01.05.2026)

MU680_20_815i_WL Guida complementare CH Guida Manufacturer Incident Report (MIR) (PDF, 382 kB, 01.05.2026)

Link permanente della pagina
www.swissmedic.ch/md-it

Contatto

Swissmedic
Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Domande relative ai dispositivi medici

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Ultima modifica 10.09.2026

Inizio pagina