Hinweis: Für Antworten auf allgemeine Fragen zur pandemischen Grippe (H1N1) 2009 und Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) siehe auch:
http://www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=de

1. Welche Impfstoffe gegen die pandemische Grippe (H1N1) 2009 sind in der Schweiz zugelassen? 
Zurzeit hat Swissmedic drei Impfstoffe gegen die pandemische Grippe (H1N1) geprüft und für die Schweiz zugelassen:

2. Sind die Impfstoffe gegen die pandemische Grippe (H1N1) 2009 ähnlich wie Impfstoffe gegen die saisonale Grippe? 
Focetria® und Pandemrix®  sind vergleichbar mit saisonalen Grippeimpfstoffen bezüglich des Herstellungsprozesses der Hämagglutinin (HA) Antigen Komponente (basierend auf befruchteten Hühnereiern). Celtura® basiert auf einer neueren Technologie bezüglich des Herstellungsprozesses der HA Antigen Komponente (basierend auf Hunde-Zelllinien). Die drei zugelassenen Impfstoffe gegen die pandemische (H1N1) Grippe unterscheiden sich von den Impfstoffen gegen saisonale Grippe dadurch, dass sie ein Adjuvans (Wirkverstärker) enthalten, dass sie nur das monovalente HA Antigen gegen lediglich ein Influenza Virus A/H1N1 enthalten und dass das HA Antigen in niedrigerer Dosis vorliegt.

Pandemrix® ist ein Impfstoff gegen das pandemische (H1N1) 2009 Grippe-A-Virus (enthält 3.75 mcg Antigen). Pandemrix® ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff, für dessen Herstellung befruchtete Hühnereier verwendet werden. Er wird für die Mischung mit dem Adjuvans AS03  vorbereitet und verpackt (Antigen und Adjuvans liegen in separaten Ampullen vor).

Focetria® ist ein Impfstoff gegen das pandemische (H1N1) 2009 Grippe-A-Virus (enthält 7.5 mcg Antigen). Focetria® ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff, für dessen Herstellung befruchtete Hühnereier verwendet werden und der das Adjuvans MF59 enthält (vorgemischt).

Celtura® ist ein Impfstoff gegen das pandemische (H1N1) 2009 Grippe-A-virus (enthält 3.75 mcg HA Antigen). Celtura® ist ein inaktivierter Grippeimpfstoff, für dessen Herstellung Madin Darby Hundenierenzellen (MDCK) verwendet werden und der das Adjuvans MF59 enthält (vorgemischt).

Impfstoffe gegen die saisonale Grippe sind Impfstoffe gegen 3 Typen von nicht-pandemischen Grippeviren (gemäss der Empfehlungen der WHO richten sich die diesjährigen Impfstoffe für die nördliche Hemisphäre gegen das nicht-pandemische A/H1N1 Virus, ein A/H3N2 Virus und ein Influenza B Virus). Die in der Schweiz zugelassenen und vermarkteten Impfstoffe gegen die saisonale Grippe sind inaktiviert. Für ihre Herstellung werden befruchtete Hühnereier verwendet. Die meisten saisonalen Grippeimpfstoffe verwenden keine Adjuvantien  (Wirkverstärker). Eine Ausnahme bildet Fluad®, ein inaktivierter Impfstoff gegen die saisonale Grippe, dem der Wirkverstärker MF59 beigegeben und der auch in der Schweiz für den Gebrauch bei Erwachsenen über 65 Jahre zugelassen ist. Ein MDCK-zellbasierter Impfstoff ohne ein Adjuvans gegen die saisonale Grippe (Optaflu®, hergestellt von Novartis) ist in der Schweiz zugelassen, ist bisher aber noch nicht auf dem Markt.

3. Was ist ein Adjuvans (Wirkverstärker)?  Welche Grippeimpfstoffe in der Schweiz enthalten ein Adjuvans?
Ein Adjuvans (Wirkverstärker) ist eine Substanz, die einem Impfstoff beigegeben wird mit dem Ziel, die Immunreaktion und damit den Schutz gegen die Krankheit zu verbessern. Durch die Zugabe eines Adjuvans kann die Menge der Antigene (inaktivierte und gespaltene Influenzavirus-Partikel) im Impfstoff reduziert werden.

ASO3 ist ein Öl-in-Wasser-Adjuvans, das aus Squalen, Vitamin E (α-Tocopherol) und Polysorbat 80 besteht. AS03 bewirkt eine erhebliche Verstärkung der Immunantwort auf verschiedene Antigene.

MF59 ist ein Öl-in-Wasser Adjuvans, das aus Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitan Triolein  besteht. MF59 bewirkt eine erhebliche Verstärkung der Immunantwort auf verschiedene Antigene.

Alle drei in der Schweiz zugelassenen Impfstoffe gegen die saisonale Grippe enthalten eine höhere Menge von inaktivierten Antigenen gegen 3 nicht-pandemische Grippeviren (normalerweise 15 mcg pro Dosis). Mit Ausnahme von Fluad®, das ebenfalls 15  mcg  Antigene und MF59 enthält, ist ihnen kein Adjuvans beigefügt. Wie erwähnt ist Fluad® für Erwachsene über 65 Jahre zugelassen. Bei Fluad® wird das Adjuvans MF59 beigegeben, um der natürlich schwindenden Immunität älterer Menschen entgegenzuwirken, die generell zu einer schwächeren Immunreaktion gegenüber Impfungen führt.

4. Warum enthalten Mehrdosen-Ampullen Thiomersal? Ist Thiomersal sicher?
Die Impfstoffe gegen die pandemische Grippe (H1N1) 2009, die in Mehrdosen-Ampullen erhältlich sind, enthalten eine kleine Menge Thiomersal pro Dosis, eine Quecksilber-basierte Verbindung, die seit den 1930er Jahren als Konservierungsmittel in Impfstoffen verwendet wird. Ein Konservierungsmittel in Mehrdosen-Ampullen dient dazu, die Kontamination des Inhalts der Ampulle und nicht-sterile Injektionen zu verhindern, die Abszesse an der Injektionsstelle und Infektionen in der Blutbahn verursachen können. Die Fachliteratur hat Bedenken in Bezug auf unerwünschte gesundheitliche Folgen bei der Verwendung von Thiomersal nicht bestätigt.

6.  Wie wird Swissmedic Berichte über unerwünschte Ereignisse nach Impfung gegen die pandemische Grippe überwachen?
Swissmedic hat laufend und zeitgerecht Zugang zu neuen internationalen Daten zum Gebrauch von Impfstoffen gegen die pandemische Grippe. Allfällige Anpassungen der Anwendungshinweise zu den Impfstoffen oder antiviralen Medikamenten gegen pandemische Grippe werden sofort vorgenommen und kommuniziert. Aktuelle Informationen werden auf der Webseite von Swissmedic zur Verfügung stehen.

Swissmedic hat unter der Bezeichnung "PaniFlow" ein geeignetes Online-System vorbereitet, welches eine fortwährende Überwachung der Sicherheit, der in der Schweiz verwendeten Impfstoffe gegen die pandemische Grippe (H1N1) gewährleisten soll. Ärzte und Apotheker sind deshalb aufgerufen, vermutete unerwünschte Ereignisse nach Impfung mit A/H1N1-Impfstoffen online über PaniFlow zu melden. (http://www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp.)

Swissmedic arbeitet auch mit internationalen Behörden zusammen, um frühzeitig Informationen über mögliche Sicherheitssignale der Impfstoffe und antiviralen Medikamente, die gegen die pandemische Grippe eingesetzt werden, auszutauschen.

7. Mit welchen unerwünschten Wirkungen der pandemischen Grippeimpfstoffe ist zu rechnen?
Grundsätzlich sind unter pandemischen Grippeimpfstoffen ähnliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erwarten wie unter den saisonalen Grippeimpfstoffen. Die Studien zeigten nach adjuvantierter Impfung eine erhöhte Inzidenz entzündlicher lokaler und systemischer Reaktionen im Vergleich mit nicht adjuvantierten Impfstoffen. Dazu zählen leichtes Fieber, Gliederschmerzen und Müdigkeit ein paar Tage nach der Impfung oder Schmerzen an der Injektionsstelle. Wie bei allen Medikamenten können selten auch schwerere Nebenwirkungen auftreten. 

Details zu UAW sind in der Arzneimittelinformation aufgeführt.

8. Bei welchen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen sich der Patient an den Arzt wenden?
Patienten mit vermuteten schwerwiegenden oder ungewöhnlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfung oder medikamentöser Behandlung gegen Influenza sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

9. Welche unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen Apotheker und Ärzte melden?
Alle vermuteten unerwünschten Wirkungen, die nach der Impfung/Medikamenten-Einnahme auftreten UND medizinische Hilfe oder Beratung erfordern UND die nicht plausibel anders erklärt werden können.

Zu melden sind alle schwerwiegenden oder ungewöhnlichen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), besonders allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, Fieber über 39⁰C, Organreaktionen (z.B. Konvulsionen, Neuritis, Thrombopenie), sowie Autoimmunerkrankungen, die neu aufgetreten sind oder die sich verschlimmert haben. Auch zu berichten sind ausgeprägte Lokalreaktionen (z.B. Armschwellung, die 2 Gelenke überschreitet oder mehr als 6 Tage anhält).

Ebenfalls zu melden sind unerwartete Häufungen bekannter oder unbekannter Reaktionen.  Dies geschieht, um mögliche Abweichungen einer Impfstoffcharge von der Herstellungsspezifikation frühzeitig erkennen zu können.

10. Wie sollen Ärzte und Apotheker unerwünschte Wirkungen melden?
Prinzipien:
1. Nur solche vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die nach einer Impfung mit dem pandemischen (H1N1) 2009 Grippeimpfstoff beobachtet werden, werden im System Paniflow gesammelt. Das PaniFlow System ist über das Pandemie Portal http://www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp  zugänglich.

2. Alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die mit anderen Arzneimitteln beobachtet werden - also nicht mit dem (H1N1) Grippeimpfstoff in Verbindung stehen -, werden unverändert mit dem gelben UAW-Meldeformular an die Regionalen Pharmacovigilance Zentren gemeldet.

3. Ausnahme: Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Schwangeren unter Tamiflu oder Relenza senden Sie bitte auf dem gelben UAW-Meldeformular direkt an den STIS im Regionalen Pharmacovigilance Zentrum Lausanne.

11. Was wird Swissmedic besonders überwachen?
Swissmedic legt das Hauptaugenmerk  auf die Erfassung schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), bei denen ein ursächlicher Zusammenhang zwischen  Impfstoff bzw. antiviralem Medikament und UAW vermutet wird. Das Institut überwacht nicht nur die pandemischen Grippeimpfstoffe, sondern auch die Medikamente zur Behandlung/ Prophylaxe einer Grippe.

Besonders wichtig ist die Erfassung vermuteter UAW bei Bevölkerungsgruppen, bei denen derzeit nur begrenzte Erfahrungen  mit der Anwendung von Impfstoffen und Medikamenten  vorliegen.

Weiterhin wichtig sind auch Meldungen über mangelnde Wirksamkeit (Impfversager, vermutete Resistenz auf antivirale Medikamente oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).