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HPC – Pioglitazon und erhöhtes Risiko von Blasenkrebs – Indikationseinschränkung als Therapie der 2. Wahl, neue Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen
Die Arzneimittelinformation wird angepasst und mit Indikationseinschränkungen, neuen Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen ergänzt. Pioglitazon-haltige Präparate dürfen nur verschrieben werden, wenn Metformin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Blasenkrebs, auch in der Vorgeschichte, sowie eine ungeklärte Hämaturie wurden neu als Kontraindikation hinzugefügt. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sollen nach 3 bis 6 Monaten und danach regelmässig individuell neu beurteilt werden. Schliesslich sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, beim Auftreten einer Hämaturie oder anderer Harnwegesymptome rasch eine ärztliche Abklärung durchführen zu lassen.
Weitergehende Massnahmen werden zur Zeit noch überprüft. Wir werden wieder darüber informieren.
In Absprache mit Swissmedic hat die Zulassungsinhaberin ein Rundschreiben an alle betroffenen medizinischen Fachpersonen versandt.
Die HPC als PDF-Dokument zum Herunterladen befindet sich rechtsSistierung der Zulassung von pioglitazonhaltigen Produkten (Actos®, Competact®) in Frankreich per 11. Juli 2011
10.06.11 - Die französische Heilmittelbehörde (Afssaps) hat am 9. Juni angekündigt, per 11. Juli 2011 die Zulassung von pioglitazonhaltigen Präparaten in Frankreich zu sistieren. Dies aufgrund der Resultate einer neuen Studie, die auf eine leichte Erhöhung des Risikos unter dieser Therapie an Blasenkrebs zu erkranken, hinweisen. Pioglitazon ist ein orales Antidiabetikum , das als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin- bzw. Sulfonylharnstoffhaltigen Arzneimitteln zur Blutzuckereinstellung von Diabetikern eingesetzt wird. In der Europäischen Union wird zur Zeit das Nutzen- Risiko Verhältnis von Pioglitazon neu beurteilt. Swissmedic evaluiert die aktuellsten Daten und wird die Anwendungsempfehlungen laufend dem aktuellsten wissenschaftlichen Kenntnisstand anpassen. Die Patienten sollten keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt die Therapie mit Pioglitazon unterbrechen, um Blutzuckerentgleisungen, die mit schwerwiegenden gesundheitlichen Risiken verbunden sein können, zu vermeiden.
In der Schweiz wurden die Pioglitazone im September 2000 zugelassen. Aktuell befinden sich folgende Präparate auf dem Schweizer Markt: Actos® sowie Pioglitazon Takeda® (Pioglitazon als Monosubstanz) sowie Competact® (Pioglitazon in Kombination mit Metformin)
Diese Präparate können allein oder in Kombination mit weiteren oralen Antidiabetika oder Insulin in primärer oder sekundärer Indikation verordnet werden.
Hinweise für ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Blasenkrebs unter Behandlung mit Pioglitazon liegen seit einigen Jahren aus Tierexperimenten mit männlichen Ratten vor, jedoch nicht mit weiblichen Ratten oder Mäusen. Diese Beobachtungen sind in der Arzneimittelinformation erwähnt. In der Schweiz liegen bisher keinerlei Meldungen zu Krebs jeglicher Art unter Therapie mit Pioglitazon vor.
Die Sistierung der Zulassung betrifft derzeit ausschliesslich Frankreich und tritt nicht vor dem 11. Juli 2011 in Kraft. Dies um sicher zu stellen, dass Patienten ihren behandelnden Arzt aufsuchen können, um ihre Therapie entsprechend anpassen zu lassen.
Die am 9. Juni publizierten Daten werden sowohl von Swissmedic wie international überprüft. Die Fachpersonen und die Öffentlichkeit werden nach Vorliegen der Ergebnisse dieser Begutachtung laufend über weitere Massnahmen informiert.
Informationen zur Entscheidung der französischen Heilmittelbehörde sowie deren Abschlussbericht sind auf der Homepage der Afssaps verfügbar: http://www.afssaps.fr/
Wir bitten die Fachleute, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Direkt zu -> Meldung unerwünschter Wirkungen) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
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