Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – 29° aggiornamento
24.02.2023
Periodo di riferimento 01.01.2021–22.02.2023
16 855 notifiche di casi sospetti analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici complessivamente positivo dei vaccini
Fino al 22 febbraio 2023 sono state esaminate 16 855 notifiche di sospetti effetti indesiderati di medicamenti.
10 365 (61,5 %) sono state segnalate come «non gravi», 6490 casi sospetti (38,5 %) sono stati notificati a Swissmedic come «gravi».1 Nella maggior parte dei casi, una notifica contiene più di una reazione. In totale sono state notificate 52 404 reazioni, il che corrisponde a una media di 3,11 reazioni per notifica.
1 Sono gli autori delle notifiche stessi a stabilire se classificare i casi come gravi o non gravi. Secondo la prassi internazionale di farmacovigilanza, questa classificazione viene corretta solo per gli eventi segnalati come non gravi nel caso in cui l’effetto indesiderato debba essere classificato come grave sulla base di ulteriori informazioni, ad esempio perché è stato necessario un intervento medico.
Notifiche esaminate
16 855
Non gravi
10 365 (61,5 %)
Tasso di notifica
0,99
Gravi
6490 (38,5 %)
Dosi somministrate
16 981 243
Persone vaccinate
6 122 889
Notifiche classificate come gravi Circa il 38,5 % dei casi è stato classificato come grave dagli autori delle notifiche. In queste notifiche, l’età media delle persone colpite è di 52,7 anni. Sono stati riportati con maggiore frequenza febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, nausea e vertigini. Queste reazioni note prevalgono anche nei casi non gravi.
In 236 dei casi seri sono stati registrati decessi a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. L’età media delle persone decedute era di 78,3 anni. Analizzando questi episodi in maniera più approfondita, vi erano altre cause possibili o più probabili che potevano spiegare l’evento sulla base dei dati a disposizione, nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione.
Qualificazione del rilevatore primario
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer), chi esercita una professione sanitaria è tenuto a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi e gli effetti indesiderati finora sconosciuti. 7497 (45%) notifiche sono state inoltrate da operatori sanitari. I cittadini possono notificare volontariamente sospetti effetti collaterali dei medicamenti: 9314 (55%) notifiche sono state inviate direttamente dalle persone colpite, dai pazienti o dai familiari.
Età e sesso delle persone colpite
La maggior parte delle persone colpite (66,8%) aveva un’età compresa tra i 18 e i 64 anni (in media 50,1 anni). La percentuale di persone di età pari o superiore a 65 anni era del 19,7% e quella di persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni dell’1,1%.
10 342 notifiche (61,5%) riguardavano donne, mentre 5909 (35,1%) uomini. In alcune notifiche mancano informazioni sull’età o sul sesso.
Valutazioni di vaccini individuali
11 641 (69%) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 63% delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 4696 (28%) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 37 % delle dosi somministrate). In alcuni casi non è stato specificato il vaccino.
Numero di notifiche di casi sospetti per vaccino e dose
Vaccino
Totale delle segnalazioni
Non gravi
Gravi
Dosi totali di vaccino * [2]
Spikevax® (Moderna) [1]
8976 (53,3 %)
5774 (55,7 %)
3202 (49,3 %)
10 519 274 (62,9 %)
Spikevax® (Moderna) 3rd, 4th and 5th vaccination
2414 (14,3%)
1714 (16,5 %)
731 (11,3 %)
Spikevax® (Moderna) Bivalent Original / Omicron BA.1
251 (1,5%)
194 (1,9 %)
57 (0,9 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
4103 (24,3 %)
2156 (20,8 %)
1947 (30,0 %)
6 234 821 (36,7 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3rd and 4th vaccination
565 (3,4 %)
303 (2,9 %)
246 (3,8 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) Bivalent Original / Omicron BA.1
28 (0,2)
14 (0,1)
14 (0,2)
COVID-19 Vaccine Janssen [1]
166 (1,0 %)
86 (0,8 %)
80 (1,2 %)
63 730 (0,4 %)
Nuvaxovid® (Novavax)
7 (0,0)
0 (0,0 %)
1 (0,0 %)
3427 (0,0 %)
Sconosciuto
345 (2,0 %)
149 (1,4 %)
196 (3,0 %)
Totale
16 855 (100 %)
10 365 (100 %)
6 490 (100 %)
16 981 243 (100 %)
[1] Immunizzazione di base (due dosi di vaccino)
[2] Immunizzazione di base (due dosi di vaccino), booster e vaccini bivalenti
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020–21.02.2023 (Fonte: UFSP)
Reazioni correlate alla vaccinazione notificate e apparati interessati in base ai vaccini
Nel periodo preso in esame Swissmedic ha ricevuto solo poche notifiche di casi sospetti relativi al vaccino Nuvaxovid (cfr. tabella).
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute riguardanti sospetti effetti indesiderati di medicamenti (EI) a seguito di vaccinazioni anti-COVID-19 vengono valutate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, in particolare con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale (EOC).
Prossime informazioni
Stando ai dati forniti dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fino al 14 febbraio 2023 in tutto il mondo sono stati somministrati oltre 13 miliardi di dosi di vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2). Grazie all’ampio utilizzo dei vaccini anti-COVID-19 è possibile raccogliere costantemente dati aggiornati e completi sul rapporto rischi-benefici e inserire nelle informazioni sui medicamenti le conoscenze acquisite relative a effetti collaterali rari non ancora noti. I vaccini omologati in Svizzera riducono in modo affidabile i decorsi gravi della malattia da COVID-19.
Da diverso tempo Swissmedic riceve molte meno notifiche di casi sospetti rispetto all’inizio della campagna vaccinale e per il momento non pubblica aggiornamenti regolari nel formato utilizzato in precedenza sulle notifiche relative a effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19. Lo stretto monitoraggio sui vaccini anti-COVID-19 continua, nuove scoperte su rischi e segnali di sicurezza dei vaccini saranno comunicate da Swissmedic tramite i canali abituali (sito web, DHPC).
Informazioni da parte di Swissmedic su singoli aspetti relativi alla sicurezza
Sindrome post-vac
Determinati disturbi legati alle vaccinazioni contro il COVID-19, molto eterogenei e solitamente persistenti, osservati in persone vaccinate e insorti in relazione temporale a una vaccinazione in un arco temporale che permette di associarli al vaccino anti-COVID 19, vengono anche definiti «sindrome post-vac». I sintomi descritti, che in alcuni casi possono provocare conseguenze serie nelle persone colpite, sono molto vari e coincidono in parte con quelli del long COVID e della encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica (ME/CFS).
Swissmedic prende molto sul serio le notifiche che riceve a riguardo e analizza in modo costante le scoperte più recenti in materia di sicurezza dei medicamenti e la letteratura medico-scientifica. Attualmente non esiste ancora una definizione univoca e riconosciuta della cosiddetta sindrome post-vac. Non è chiaro, per esempio, quali sintomi possano essere attribuiti a una sindrome post-vac, dopo quanto tempo dalla loro insorgenza si possa sospettare che si tratti di questa sindrome e come si possa distinguere dal long COVID, vista la percentuale elevata di infezioni da SARS-CoV-2. Dati questi dubbi non è possibile neppure rilasciare dichiarazioni affidabili sul numero di notifiche ricevute a riguardo. Swissmedic invita operatrici e operatori sanitari a notificare i relativi casi sospetti fornendo le necessarie informazioni in merito all’anamnesi e alla diagnosi effettuata, così da avere a disposizione maggiori informazioni mediche per una valutazione. Swissmedic è in contatto anche con autorità partner estere su questo tema e fornirà tempestivamente le relative informazioni nel caso in cui vengano effettuate nuove scoperte rilevanti.
Notificare un effetto collaterale generale di un medicamento o un presunto effetto collaterale in relazione a un vaccino anti-COVID-19
Le persone private possono notificare a Swissmedic presunti effetti collaterali di medicamenti per uso umano tramite un modulo online. È possibile notificare un effetto collaterale riscontrato personalmente o a nome di un’altra persona, ad esempio a nome di un bambino o di un parente.
A livello internazionale esistono criteri vincolanti per la classificazione di un caso sospetto di effetto indesiderato di un medicamento o un vaccino come «serio». Sono classificati come seri i casi in cui un effetto indesiderato sospetto è stato potenzialmente letale, ha portato a un ricovero in ospedale o ha prolungato un ricovero ospedaliero esistente nonché i casi con esito letale. Sono considerati seri anche i casi che hanno condotto a una disabilità o a un danno permanente che compromettono significativamente lo svolgimento delle normali attività quotidiane da parte della persona colpita. Il caso deve essere classificato come serio anche quando l’impiego di un medicamento riguarda una donna incinta e ha provocato una reazione indesiderata o un danno nel neonato. Un altro criterio per classificare un caso come serio è il punto «rilevanza dal punto di vista medico» o «grave compromissione temporanea». Questo criterio comporta spesso malintesi. Esso indica i casi in cui le persone colpite si sono trovate concretamente in pericolo ed è stato necessario un intervento medico per evitare un danno serio secondo i criteri precedentemente menzionati.
Criteri per un effetto indesiderato serio di un medicamento o un vaccino:
Decesso
Pericolo di morte
Ricovero in ospedale o prolungamento
Danno permanente o disabilità
Anomalia congenita
Rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea (necessità di intervento medico)
Nelle notifiche di casi sospetti si nota occasionalmente che il criterio «rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea» non è spuntato in modo appropriato. Una persona può avere p.es. la febbre dopo una vaccinazione e sentirsi male per diversi giorni o avere forti mal di testa e dolori articolari e il caso non è classificabile come «serio» secondo le categorie sopra descritte. Sebbene tali disturbi siano naturalmente «forti» o «intensi» per la persona colpita e siano quindi molto fastidiosi e sgradevoli, in tali casi manca l’aspetto decisivo del concreto pericolo medico.
Nelle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati a Swissmedic è la persona notificante a determinare se l’effetto è serio e in base a quale criterio. Anche se le informazioni sulla gravità si rivelano errate durante una verifica, la classificazione non viene di regola modificata da Swissmedic secondo la consueta procedura adottata a livello internazionale nel settore della sicurezza dei medicamenti: un caso notificato come «serio» non viene declassato a «non serio». Una correzione viene effettuata solo in casi eccezionali e solo per aumentare la classe di gravità.. Questo può accadere p.es. se un effetto indesiderato è stato classificato erroneamente come «non serio» sulla base delle informazioni presenti nella notifica e viene chiaramente classificato come «serio» da Swissmedic.
Nelle notifiche di casi sospetti dei vaccini anti-COVID-19 l’errata applicazione dei criteri di gravità può portare però ad una sopravvalutazione della componente di effetti collaterali ritenuti «seri». Dopo aver somministrato oltre 9,5 milioni di dosi di vaccino, finora sono stati notificati come «seri» a Swissmedic circa 2160 casi sospetti.
In meno della metà di questi casi i criteri chiari (ricovero in ospedale/prolungamento 31,7%, pericolo di morte 5,3%, decesso 6,3%, danno permanente o disabilità 3%) sono stati indicati come motivo per la classificazione come «serio». Nel 53,6% dei casi le persone notificanti hanno spuntato la casella «rilevanza dal punto di vista medico/grave compromissione temporanea».
Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:
le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi.
Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.
