Betriebsbewilligungen
Firmen, welche in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln, inkl. Import, Grosshandel, Export und Handel im Ausland, benötigen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.
Betriebsbewilligungen werden nach erfolgreicher Inspektion erteilt.

Meldungen Klinische Versuche
Klinische Versuche mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten und gewissen Medizinprodukten dürfen in der Schweiz nur durchgeführt werden, wenn sie von einer kantonalen Ethikkommission gutgeheissen und anschliessend durch Swissmedic notifiziert wurden. Während der Durchführung der Versuche sind unerwünschte Nebenwirkungen und Abweichungen jeweils den Ethikkommissionen und/oder Swissmedic zu melden.

Sonderbewilligungen
Swissmedic erteilt Medizinalpersonen auf Gesuch hin Sonderbewilligungen für den Import und die Anwendung von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Pharmakopöe
Die in der Schweiz gültige Pharmakopöe (Arzneibuch) besteht aus der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph.Helv.). Die in der Pharmakopöe enthaltenen Qualitätsvorschriften (allgemeine Vorschriften, Prüfmethoden und spezifische Monographien) bilden eine zentrale Grundlage für eine standardisierte und harmonisierte Qualitätssicherung wichtiger Arzneimittel. Sie sind rechtlich verbindlich und bilden daher eine wesentliche Voraussetzung, um die Qualität von Heilmitteln zu sichern.

Betäubungsmittel
Firmen und Personen, welche Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe und Vorläuferchemikalien anbauen, herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben (inkl. Import/Export), benötigen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic. Betriebsbewilligungen werden nach erfolgreicher Inspektion erteilt. Jede Lieferung von Betäubungsmitteln im Inland ist Swissmedic zu melden, ebenso ist für jedes Betäubungsmittel eine Buchführung erforderlich.
Ein- und Ausfuhren von Betäubungsmitteln, psychotrope Stoffe und Vorläuferchemikalien bedürfen einer separaten Bewilligung durch Swissmedic.

Blut und labile Blutprodukte
Das im Rahmen des Blutspendewesens gewonnene Blut und die daraus hergestellten labilen Blutprodukte gelten gemäss HMG als Arzneimittel. Tätigkeiten wie die Entnahme von Blut, die Herstellung labiler Blutprodukte sowie die Vermittlung von labilen Blutprodukten unterliegen der Bewilligungspflicht durch Swissmedic. Zudem benötigt die ausschliessliche Lagerung von Blutprodukten eine kantonale Bewilligung.
Die Überwachung des Schweizerischen Blutspendewesens erfolgt durch die Abteilung Inspektorate und basiert auf Inspektionen, Bewilligungen, Marktüberwachung und Normierung.

Labor (OMCL)
Das nach ISO 17025 akkreditierte Labor ist für die behördliche Chargenfreigabe von stabilen Blutprodukten und Impfstoffen verantwortlich und unterstützt sämtliche Bereiche der Swissmedic mit Laboranalysen, Methodenentwicklungen und Methodenüberprüfungen und Arzneimitteln.

Transplantatprodukte
Die Einheit „Transplantate" ist für die Kontrolle von Transplantatprodukten zuständig. Diese Produkte der somatischen Zelltherapie, Gewebezüchtungen sowie der ex vivo Gentherapie sind gemäss Transplantationsgesetz (TxG SR 810.21) den Arzneimitteln gleichgestellt und somit auch dem Heilmittelgesetz unterworfen. Wie bei den Arzneimitteln, gelten bei den Transplantatprodukten sinngemäss die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmassnahmen. Im Auftrag des BAG werden zudem Inspektionen bei Firmen und Institutionen durchgeführt, die mit Zellen, Geweben und Organen arbeiten.