Am 1. August 2010 wurde eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.) in Kraft gesetzt. Diese stellt sicher, dass in Heparinen aufgetretene gesundheitsgefährdende Verunreinigungen erkannt werden können.

Im Rahmen von Behandlungen mit Präparaten mit nicht fraktioniertem Heparin zur Injektion wurde 2008 international eine Häufung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, teilweise mit Todesfolge festgestellt. Diese Nebenwirkungen liessen sich auf eine Verunreinigung mit übersulfatierten Glykosaminoglykanen zurückführen. Aufgrund der gefundenen Verunreinigungen wurden in der Folge international etliche Chargen von diversen Heparin-Präparaten, auch solchen mit niedermolekularem (fraktioniertem) Heparin, vom Markt zurückgerufen.

Da die aufgetretenen Verunreinigungen mit den Reinheitsprüfungen der damals geltenden Ph.Eur.-Monographien Heparin-Calcium (0332) und Heparin-Natrium (0333) nicht feststellbar waren, wurden die Herstellungskapitel der beiden Monographien im Sinne einer Sofortmassnahme mit einer dringlichen Änderung angepasst. Auf eine nähere Umschreibung der geforderten Reinheitsprüfungen (Referenzmethoden) wurde bewusst verzichtet, da zum damaligen Zeitpunkt weder auf Produkte verschiedener Hersteller anwendbare und validierte Prüfmethoden noch entsprechende Referenzsubstanzen vorlagen.

Inzwischen wurden die beiden Monographien Heparin-Calcium (0332) und Heparin-Natrium (0333) unter engem Beizug der Herstellerkreise umfassend revidiert. Hierbei wurden spezifischere Identitäts- und Reinheitsmethoden aufgenommen und die zum Erreichen der notwendigen Qualität erforderlichen Limiten festgelegt. Niedermolekulare Heparine (0828) werden durch diese Massnahme ebenfalls abgedeckt, da deren Ausgangsstoffe den Monographien Heparin-Calcium oder Heparin-Natrium entsprechen müssen.

Die neu revidierten Monographien wurden mit einer dringlichen Änderung der Ph.Eur. per 1. August 2010 in Kraft gesetzt. Die geänderten Texte finden Sie nachstehend: