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Supplement 10.3 der Schweizerischen Pharmakopöe in Kraft
Der Institutsrat hat das Supplement 10.3 der Schweizerischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2010 in Kraft gesetzt.
Seit 1. Juli 2006 ist die 10. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe, die Pharmacopoea Helvetica 10 (Ph.Helv.10) in Kraft. Auf den 1. Juli 2010 wurde das dritte Supplement dazu in Kraft gesetzt.
Das Supplement 10.3 ist kumulativ und enthält neben den Inhalten der Supplemente 10.1 und 10.2 folgende neue Texte:
Kapitel
11.2.4 Erläuterungen zum Supplement 10.3 der Ph.Helv. 10
Monographien
Hochpathogene-Influenza-Impfstoff (inaktiviert) für Hühner
Podophyllotoxin
Die nachstehenden Texte wurden überarbeitet:
Kapitel
Inhaltsverzeichnis der Ph.Eur., 6. Ausgabe
1 Allgemeine Vorschriften Ph.Eur.
11.3 Schweizerische Pharmakopöeorganisation
16.1.1 Verzeichnis der Reagenzien der Ph.Eur.
16.1.2 Verzeichnis der Reagenzien der Ph.Helv.
16.2.1 Reagenzien
16.4.2 Chemische Referenzsubstanzen (CRS), Referenzspektren der Ph.Helv.
16.5 Referenzlösungen für Radiopharmaceutica
17.1 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
17.4.4 Listen der zur Färbung von Arzneizubereitungen zugelassenen Farbmittel
20.1.4 Dokumentation
21.1.2 Personal
21.1.10 Musterhygieneplan für eine nicht sterile Herstellung
21.2.5.4 Eignungsprüfung
Index
Monographien
Bitterorangenfluidextrakt, eingestellter
Bitterorangenschalensirup
Diamorphinhydrochlorid, wasserfreies
Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat
Galgant
Kalmus
Kamillenfluidextrakt, eingestellter
Katzenpfötchenblüte, gelbe
Kondurangorinde
Lärchenterpentin
Orangenschale, frische
Orangentinktur, süsse
Schafgarbenblüte
Seifenrinde
Senfsame, schwarzer
Tinktur, aromatische
Zitronenschale, frische
Zitronentinktur
1 Kapitel wurde aus der Ph.Helv. gestrichen und in die Ph.Eur. aufgenommen:
15.4.1 Mikroskopische Prüfung
→ 2.8.23 Mikroskopische Prüfung pflanzlicher Drogen (Ph.Eur.)
Folgende Texte wurden ersatzlos gestrichen:
Calciumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Theophyllin-Ethylendiamin-Injektionslösung 240 mg/ml
Zu beachten:
Mit der Monographie Hochpathogene-Influenza-Impfstoff (inaktiviert) für Hühner wird erstmals eine Impfstoff-Monographie in die Ph.Helv. aufgenommen. Anlass für deren Erarbeitung war eine im Jahre 2003 bei Hühnern in Ostasien vermehrt auftretende, durch hochpathogene Stämme verursachte Influenza. Dadurch musste eine Einschleppung des Virus in Hühnerhaltungen durch Wildvögel befürchtet werden. In der Folge wurden Impfstoffe von sehr unterschiedlicher Qualität entwickelt und auf den Markt gebracht. Mit der vorliegenden Monographie werden nun einheitliche Anforderungen an die Qualität von Impfstoffen gegen Hühnergrippe definiert.
Die ebenfalls neue Monographie Podophyllotoxin wurde erarbeitet, da Podophyllotoxin als therapeutischer Ersatz für Podophyllinum genutzt wird. Die Monographie Podophyllinum der Ph. Helv. 9 wurde aufgrund von Problemen bei der Erhältlichkeit der Substanz mit ausreichend hoher Qualität gestrichen.
Die zur Identitätsprüfung in den Monographien Eingestellter Bitterorangenfluidextrakt, Bitterorangenschalensirup, Frische Orangenschale, Süsse Orangentinktur, Frische Zitronenschale und Zitronentinktur verwendete DC-Methode wurde überarbeitet und harmonisiert. Die Methode ermöglicht die Unterscheidung zwischen Bitterorange, süsser Orange und Zitrone.
| Die Pharmakopöe Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 6. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur. 6) mit den Nachträgen 6.1 bis 6.8 sowie die 10. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph.Helv. 10) mit dem Supplement 10.3. Die Ph.Eur. 6 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in deutsch und französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (http://www.bundespublikationen.admin.ch/), bezogen werden. Die Ph.Helv. 10 inklusive CD-ROM wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden. |
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie auf der Website unter http://www.edqm.eu/
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