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Nachtrag 6.6 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
Der Institutsrat hat den Nachtrag 6.6 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2010 in Kraft gesetzt.
Seit 1. Januar 2010 ist der Nachtrag 6.6 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 6.6 enthält folgende neue Texte:
Allgemeiner Teil
2.8.22 Bestimmung von Ochratoxin A in pflanzlichen Drogen
5.1.10 Hinweise zur Anwendung der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
Einzelmonographien zu Impfstoffen für Menschen
Humanes-Papillomavirus-Impfstoff (rDNA)
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebend-Impfstoff
Monographien A-Z
Adapalen
Carrageen
Docetaxel-Trihydrat
Epinastinhydrochlorid
Ganciclovir
Löwenzahnwurzel
Magnesiumcitrat-Dodecahydrat
Magnesiumcitrat-Nonahydrat
Melissenblättertrockenextrakt
Orbifloxacin für Tiere
Raloxifenhydrochlorid
Valsartan
Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:
Allgemeiner Teil
2.2.31 Elektrophorese
2.2.42 Dichte von Feststoffen
2.2.47 Kapillarelektrophorese
2.2.54 Isoelektrische Fokussierung
2.2.55 Peptidmustercharakterisierung
2.2.56 Aminosäurenanalyse
2.4.29 Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung von Omega-3-Säuren-reichen Ölen
2.6.14 Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
2.6.17 Bestimmung der antikomplementären Aktivität von Immunglobulin
2.9.3 Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen
2.9.7 Friabilität von nicht überzogenen Tabletten
2.9.26 Bestimmung der spezifischen Oberfläche durch Gasadsorption
2.9.31 Bestimmung der Partikelgrösse durch Laserdiffraktometrie
2.9.36 Fliessverhalten von Pulvern
2.9.37 Optische Mikroskopie
2.9.38 Bestimmung der Partikelgrössenverteilung durch analytisches Sieben
5.2.2 SPF-Hühnerherden für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Impfstoffen
5.8 Harmonisierung der Arzneibücher
- Elektrophorese (2.2.31)
- Kapillarelektrophorese (2.2.47)
- Isoelektrische Fokussierung (2.2.54)
- Peptidmustercharakterisierung (2.2.55)
- Aminosäurenanalyse (2.2.56)
- Friabilität von nicht überzogenen Tabletten (2.9.7)
- Bestimmung der spezifischen Oberfläche durch Gasadsorption (2.9.26)
- Fliessverhalten von Pulvern (2.9.36)
- Optische Mikroskopie (2.9.37)
- Bestimmung der Partikelgrössenverteilung durch analytisches Sieben (2.9.38)
5.14 Gentransfer-Arzneimittel für Menschen
Allgemeine Monographien
Allergenzubereitungen
Einzelmonographien zu Impfstoffen für Menschen
Hepatitis-A-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert)
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, Virosom)
Ganzzell-Pertussis-Adsorbat-Impfstoff
Einzelmonographien zu Impfstoffen für Tiere
Clostridium-novyi-(Typ B)-Impfstoff für Tiere
Einzelmonographien zu radioaktiven Arzneimitteln
Iobenguansulfat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
Monographien A-Z
Albuminlösung vom Menschen
Amikacin
Amikacinsulfat
Artischockenblätter
Artischockenblätter, Trockenextrakt
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Borretschöl, raffiniertes
Budesonid
Cimetidin
Cimetidinhydrochlorid
Clobetasonbutyrat
Dextropropoxyphenhydrochlorid
Eisen-(II)-sulfat-Heptahydrat
Erdnussöl, raffiniertes
Färberdistelöl, raffinertes
Gelbwurz, kanadische
Gemfibrozil
Glipizid
Guar
Guargalactomannan
Immunglobulin vom Menschen
Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
Kaliumclavulanat
Kaliumclavulanat, verdünntes
Kokosfett, raffiniertes
Lansoprazol
Leinöl, natives
Loratadin
Lovastatin
Löwenzahnkraut mit Wurzel
Maisöl, raffiniertes
Mandelöl, natives
Mandelöl, raffiniertes
Mefenaminsäure
Nachtkerzenöl, raffiniertes
Natriumalginat
Nortriptylinhydrochlorid
Olivenöl, natives
Olivenöl, raffiniertes
Pfefferminzblätter
Phenazon
Pravastatin-Natrium
Pyridoxinhydrochlorid
Rapsöl, raffiniertes
Sauerstoff
Sesamöl, raffiniertes
Sojaöl, raffiniertes
Sonnenblumenöl, raffiniertes
Stärke, vorverkleisterte
Süssholzwurzel
Terbinafinhydrochlorid
Theophyllin-Ethylendiamin, wasserfreies
Theophyllin-Ethylendiamin-Hydrat
Triglyceride, mittelkettige
Weissdornblätter mit Blüten
Weissdornblätter mit Blüten, Trockenextrakt
Weizenkeimöl, natives
Weizenkeimöl, raffiniertes
Zinksulfat-Monohydrat
Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:
Allgemeiner Teil
2.3.2 Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie
2.4.22 Prüfung der Fettsäurenzusammensetzung durch Gaschromatographie
5.1.3 Prüfung auf ausreichende Konservierung
Monographien A-Z
Amphotericin B
Ampicillin, wasserfreies
Ascorbinsäure
Buprenorphin
Buprenorphinhydrochlorid
Cefamandolnaftat
Cefoperazon-Natrium
Digoxin
Lamotrigin
Methylphenidathydrochlorid
Natriumascorbat
Natriumglycerophosphat, wasserhaltiges
Nicotin
Nicotinresinat
Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %
Talkum
Teicoplanin
Tributylacetylcitrat
Triethylcitrat
Zinkchlorid
Die nachfolgenden Texte wurden harmonisiert (siehe Kapitel 5.8 Harmonisierung der Arzneibücher):
2.2.31 Elektrophorese
2.2.47 Kapillarelektrophorese
2.2.54 Isoelektrische Fokussierung
2.2.55 Peptidmustercharakterisierung
2.2.56 Aminosäurenanalyse
2.9.7 Friabilität von nicht überzogenen Tabletten
2.9.26 Bestimmung der spezifischen Oberfläche durch Gasadsorption
2.9.36 Fliessverhalten von Pulvern
2.9.37 Optische Mikroskopie
2.9.38 Bestimmung der Partikelgrössenverteilung durch analytisches Sieben
Bei den nachstehenden Texten wurde im Nachtrag 6.6 der Titel geändert:
Einzelmonographien zu Impfstoffen für Menschen
Pertussis-Adsorbat-Impfstoff wird zu:
Ganzzell-Pertussis-Adsorbat-Impfstoff
Monographien
Theophyllin-Ethylendiamin wird zu:
Theophyllin-Ethylendiamin, wasserfreies
Zu beachten:
Zwischen den Institutionen der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.), der Japanischen Pharmakopöe (JP) und der Pharmakopöe der Vereinigten Staaten von Amerika (USP) finden Bestrebungen zur Harmonisierung der drei Pharmakopöen statt. Die Arbeit der Harmonisierung erfolgt in der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG). Das Kapitel 5.8 Harmonisierung der Arzneibücher der Ph.Eur. enthält zusammenfassende Informationen zum Harmonisierungsgrad der durch die PDG behandelten Texte.
Durch den Nachtrag 6.6 wird keine Monographie der Ph.Helv. abgelöst.
Der Nachtrag 6.7 zur Ph.Eur. 6 wird am 1. April 2010 in Kraft treten.
| Die Pharmakopöe Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 6. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur. 6) mit den Nachträgen 6.1 bis 6.6 sowie die 10. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph.Helv. 10) mit dem Supplement 10.2. Die Ph.Eur. 6 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in deutsch und französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden. Die Ph.Helv. 10 inklusive CD-ROM wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden. |
Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie auf der Website unter http://www.edqm.eu/
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