Institut - suisse des produits thérapeutiquesLa présente édition est conçue pour les navigateurs sans soutien CSS suffisant et s'adresse en priorité aux malvoyants. Tous les contenus peuvent également être visualisés à l'aide de navigateurs plus anciens. Pour une meilleure visualisation graphique, il est toutefois recommandé d'utiliser un navigateur plus moderne comme Mozilla 1,4 ou Internet Explorer 6.
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Exigences posées en matière de formation des co-investigateurs, des investigateurs principaux et des investigateurs-promoteurs pour les essais cliniques de produits thérapeutiques
Le contenu des formations a été approuvé par l'AGEK (Communauté de travail des commissions d'éthique cantonales), l'ASSM (Académie suisse des sciences médicales), la CIMS (Commission interfacultés médicale suisse), l'ISFM (Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue), la SSIC (Société suisse des industries chimiques), et la SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation). Le contenu est basé sur les directives de l'ICH-BPC et sur les réglementations nationales (OClin).
Les trois modules sont dévrivent selon la fonction et la responsabilité dans la conduite d'essais cliniques.
A partir du 1er janvier 2010, ces exigences seront obligatoires. Les prestataires de cours de formation sont invités dès à présent à présenter leurs concepts de formation pour obtenir la reconnaissance par Swissmedic, division Essais cliniques.
La reconnaissance de ces cours par Swissmedic est une condition préalable pour l'accomplissement de l'art. 8, al. 1, lit. b, et de l'art. 10, al. 2, lit. o OClin. Les prestataires peuvent fournir une confirmation de reconnaissance aux participants des cours réalisés ultérieurement, après reconnaissance de leurs concepts de formation utilisés jusqu'à présent par Swissmedic.
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