Schweizerisches Heilmittelinstitut-»Diese Ausgabe ist für Browser ohne zureichende CSS-Unterstützung gedacht und richtet sich vor allem an Sehbehinderte. Alle Inhalte sind auch mit älteren Browsern voll nutzbar. Für eine grafisch ansprechendere Ansicht verwenden Sie aber bitte einen moder
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Anleitung zur Zusammenstellung eines Notifikationsdossiers für klinische Versuche mit Arzneimitteln
Einleitung
Um dem Bedürfnis der Sponsoren von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln nach Klarheit bei den Anforderungen an ein Notifikationsdossier und dem Bedürfnis von Swissmedic nach vollständigen Unterlagen nachzukommen, ist künftig die folgende Anleitung zu beachten.
Sämtliche Dokumente sind jeweils in einem Exemplar einzureichen. Die Dokumente sind in der Reihenfolge gemäss unten stehender Liste zu ordnen und mit einem 20-teiligen Register zu versehen, wobei Register 1-13 belegt sein müssen (Register 14-20 werden für offizielle Zwecke benötigt). Wir bitten Sie, für die Gesuche, welche im Jahr 2010 eingereicht werden, einen grauen Ordner zu verwenden.
Unvollständig eingesandte Dossiers können nicht bearbeitet werden. Bitte achten Sie daher auf komplette Einreichungen, so vermeiden Sie Rückfragen und Zeitverzögerungen.
Gemäss Art. 15 VKlin beginnt die Bearbeitungsfrist erst mit Eintreffen eines vollständigen Gesuchs.
Bei Fragen bitten wir Sie, das Sekretariat der Abteilung Klinische Versuche unter 031 322 03 87 zu kontaktieren.
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