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Vorlage Patienteninformation und Einverständniserklärung
Anleitung zum Erstellen einer PatientInnen-Information für klinische Versuche gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
Das nachfolgenden, von der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen AGEK in Zusammenarbeit mit Swissmedic publizierten Dokumente werden als Vorlage für die Ausarbeitung einer Patientinnen/Patienteninformation für Teilnehmer an klinischen Versuchen gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) zur Verfügung gestellt.
Es ist in 16 Abschnitte gegliedert. Formulierungen, welche zur direkten Übernahme in die studienspezifische Patientinnen/Patienteninformation vorgeschlagen werden, sind in der Vorlage kursiv geschrieben.
Zu den Teilen in der Information, die frei formuliert werden können, werden nur Angaben bezüglich des geforderten Inhaltes gemacht. Diese Teile der Vorlage sind mit normaler gerader Schrift wiedergeben.
Grundsätzlich wird empfohlen, die Patientinnen/Patienteninformation mit Graphiken, Bildern und/oder Ablaufdiagrammen zu ergänzen. So kann die Gesamtlänge des Textes verkürzt werden, ohne dass dadurch Informationen verloren gehen, die für das Verständnis und die Entscheidung zur Studienteilnahme wichtig sind.
Das nachfolgenden, von der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen AGEK in Zusammenarbeit mit Swissmedic publizierten Dokumente werden als Vorlage für die Ausarbeitung einer Patientinnen/Patienteninformation für Teilnehmer an klinischen Versuchen gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) zur Verfügung gestellt.
Es ist in 16 Abschnitte gegliedert. Formulierungen, welche zur direkten Übernahme in die studienspezifische Patientinnen/Patienteninformation vorgeschlagen werden, sind in der Vorlage kursiv geschrieben.
Zu den Teilen in der Information, die frei formuliert werden können, werden nur Angaben bezüglich des geforderten Inhaltes gemacht. Diese Teile der Vorlage sind mit normaler gerader Schrift wiedergeben.
Grundsätzlich wird empfohlen, die Patientinnen/Patienteninformation mit Graphiken, Bildern und/oder Ablaufdiagrammen zu ergänzen. So kann die Gesamtlänge des Textes verkürzt werden, ohne dass dadurch Informationen verloren gehen, die für das Verständnis und die Entscheidung zur Studienteilnahme wichtig sind.
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