Swissmedic akzeptiert ab Januar 2010 Zulassungsgesuche im eCTD-Format, d.h. in elektronischer Form ohne Papierkopien.

An der Informationsveranstaltung informiert Swissmedic mittels Referaten und einer Podiumsdiskussion über diese neue Einreichungsmöglichkeit.

Die Beiträge zeigen die Bedeutung für die Industrie und Swissmedic auf. Sie informieren über die Anforderungen, das Vorgehen und erste Erfahrungen mit der Umsetzung.

Themen der Veranstaltung
•   Einführung (strategische Bedeutung)
•   eCTD-Grundlagen
•   Anforderungen Swissmedic
•   Einreichungsverfahren und praktisches Vorgehen
•   Praxisfall / Erfahrungsbericht
•   Podiumsdiskussion (Fragerunde)

Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an:
•   Spezialisten Regulatory Affairs, d.h. Personen, die sich mit Zulassungsdokumentationen
    und Einreichungen befassen
•   Führungskräfte aller Pharmafirmen, die beabsichtigen eCTD einzuführen, bereits
    eingeführt haben oder sich darüber informieren möchten
•   Personen mit oder ohne eCTD-Vorkenntnisse 

Sprache
Tagungssprache ist Englisch. Sämtliche Referate werden in Englisch gehalten.
Die Dokumentationen sind in Englisch verfügbar und werden nach der Veranstaltung auf der Website von Swissmedic publiziert.

Kosten
Teilnahmegebühr CHF 500.00 inkl. Seminardokumentation, Begrüssungskaffee, Kaffeepausen und Mittagessen.

Die Rechnung für die Teilnahmegebühr wird direkt an die Firma geschickt. Aus technischen Gründen können wir die Rechnung nicht persönlich adressieren. Für die Begleichung der Teilnahmegebühr gelten die üblichen Zahlungsbedingungen (innert 30 Tagen).

Anmeldung
Bitte Anmeldeformular ausfüllen und an Nicole Lüthi zurücksenden. Die Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Anmeldeschluss für die Veranstaltung vom 10.12.2009: 10. November 2009 oder bei Erreichung der maximalen Teilnehmerzahl.

Anmeldeschluss für die Veranstaltung vom 19.01.2010: 11. Januar 2010 oder bei Erreichung der maximalen Teilnehmerzahl.

Eine Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten Sie per E-Mail zugeschickt.

Die Anmeldung gilt als definitiv. Falls die Veranstaltung ausgebucht ist, werden wir Sie informieren. Bei Verhinderung Ihrerseits erfolgt keine Rückerstattung des Seminarpreises, eine/n Ersatzteilnehmer/in kann gemeldet werden.

Tagungsort
Hotel Allegro/Kursaal Bern
Kornhausstrasse 3
3000 Bern 25
Telefon +41 (0)31 339 55 00
Telefax +41 (0)31 339 55 10
www.kursaal-bern.ch