26.01.10 - Sur recommandation de la commission spécialisée compétente de l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'autorisation de mise sur le marché de la sibutramine, principe actif distribué en Suisse sous le nom commercial Reductil®, devrait être suspendue dans toute l'Union européenne. Une décision devrait être prise rapidement en Suisse, où Reductil est autorisé depuis 1999 en tant que traitement complémentaire à un régime alimentaire chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30.

Ces mesures font suite à la publication de résultats d'une vaste étude de sécurité qui, comme Swissmedic l'avait déjà indiqué en décembre 2009, avait été spécialement conçue pour clarifier les questions ouvertes relatives à la sécurité cardiovasculaire. Après examen de ces données, l'EMA est parvenue à la conclusion que l'augmentation des risques cardiovasculaires l'emporte sur les bénéfices du traitement. Swissmedic achèvera quant à lui sous peu l'examen des résultats de cette étude.

Au vu des données actuelles, l'interruption immédiate d'un traitement par Reductil n'est pas justifiée. Swissmedic invite néanmoins les patients qui s'interrogent sur la poursuite de leur traitement ou sur son changement à prendre contact avec leur médecin traitant. Il est en outre important de respecter scrupuleusement l'information sur le médicament et en particulier ses contre-indications, selon lesquelles la sibutramine ne doit pas être administrée notamment en cas d'antécédents ou d'existence de maladies cardiovasculaires telles que des arythmies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux et en cas d'hypertension artérielle insuffisamment contrôlée. Par ailleurs, le traitement doit être arrêté si, après trois mois, la perte de poids n'a pas atteint au moins 5 % du poids initial. Enfin, il convient de surveiller régulièrement la pression artérielle et le pouls de tous les patients sous Reductil.