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EMEA-Empfehlung zur Zulassung von Pandemieimpfstoffen - Swissmedic informiert über den Stand der Dinge in der Schweiz
25.09.09 - Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat am 25. September 2009 die Öffentlichkeit darüber informiert, dass sie zwei Impfstoffe gegen das Grippevirus A (H1N1) zur Zulassung empfohlen hat.
Bei Swissmedic sind zurzeit zwei Gesuche um Zulassung solcher Impfstoffe hängig.
Diese Gesuche werden unter Einsatz spezieller Ressourcen mit hoher Priorität behandelt. Im Normalfall erfolgt die Begutachtung eines Zulassungsgesuchs erst dann, wenn alle Unterlagen vorliegen. Im Fall der Pandemieimpfstoffe hat Swissmedic jedoch ausnahmsweise unvollständige Gesuche akzeptiert und ermöglicht es den Firmen, die notwendigen Unterlagen Schritt für Schritt einzureichen, d.h. sobald die Ergebnisse der noch laufenden Untersuchungen und Studien vorliegen.
Der durch die EU-Kommission heute zugelassene Impfstoffe FOCETRIA von Novartis wird auf Hühnereiern kultiviert. Der bei uns eingereichte Impfstoff CELTURA wird dagegen auf einer Zellkultur produziert. Beide enthalten das Adjuvans MF59. Die unterschiedliche Herstellung kann Auswirkungen auf die Qualität und die Sicherheit - insbesondere die Verträglichkeit - des Impfstoffs haben. Swissmedic muss die in der Schweiz eingereichten Gesuche daher separat prüfen und kann den Entscheid der EMEA im Rahmen der hier laufenden Verfahren nur eingeschränkt berücksichtigen.
Der am 15.9.09 in den USA zugelassene Impfstoff von Novartis (FLUVIRIN) wird auf Hühnereiern kultiviert und enthält kein Adjuvans.
Der pandemische Impfstoff der Firma GSK (PANDEMRIX) wird auf Hühnereiern kultiviert und enthält das Adjuvans AS03. Die Einreichung in der Schweiz entspricht derjenigen bei der EMEA. Vorläufige Daten mit verschiedenen Impfstoffen deuten auf ausreichende Wirksamkeit einer einzelnen Dosis im Rahmen der Schweinegrippe hin. Swissmedic wird die Entscheidungsgrundlagen der EMEA prüfen. Insbesondere der Einsatz bei bestimmten Patientengruppen und die Dosierungen sind noch in Abklärung. Mit einer Zulassung in der Schweiz wird bis Ende Oktober gerechnet.
Swissmedic nimmt auch in dieser besonderen Situation ihre Verantwortung wahr: sie lässt nach Abwägung von Nutzen und Risiken nur Arzneimittel zu, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit angemessen gewährleistet sind.
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