27.07.09 - En cas d'épidémie, plus particulièrement de pandémie, due au virus grippal A(H1N1) ou à un autre sous-type de virus grippal, les recommandations suivantes doivent être respectées pour toute utilisation de Tamiflu (oseltamivir, capsules et suspension) des laboratoires Roche Pharma (Suisse) SA et de Relenza (zanamivir, poudre à inhaler) de la société GlaxoSmithKline AG, à condition qu'une large application des médicaments antiviraux ait été jugée nécessaire du point de vue médical.

1) Prolongation de la durée de conservation du Relenza et du Tamiflu (capsules uniquement):
Si, une fois l'épidémie / pandémie déclarée, des problèmes d'approvisionnement en Relenza et Tamiflu (capsules) surviennent, ces préparations peuvent être utilisées pendant 2 ans au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage. Il est cependant important de bien respecter les instructions de stockage.
Relenza:
Tous les emballages qui périment avant 2016 peuvent encore être utilisés pendant 2 ans au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les emballages ne doivent toutefois pas être conservés à plus de 30° C.

Tamiflu capsules:
Les emballages de Tamiflu capsules (75 mg, 45 mg et 30 mg) concernés par les présentes recommandations sont indiqués dans un tableau séparé (cf. Capsules de Tamiflu /Approbation par Swissmedic de la durée de conservation de 7ans).

Les emballages ne doivent pas être conservés à plus de 25° C.

En juin 2009, Swissmedic a prolongé la durée de conservation du Relenza et du Tamiflu (en capsules uniquement) de 5 à 7 ans. Ainsi, la date de péremption indiquée sur les emballages correspondants tient déjà compte de ces deux années supplémentaires, qui ne doivent donc plus être ajoutées. Ceci concerne les unités de Relenza avec une date de péremption dès 2016 et au-delà. Enfin, pour ce qui est du Tamiflu, nous vous renvoyons au tableau séparé susmentionné.

2) Administration de Tamiflu aux enfants de moins de 1 an en cas d'épidémie / pandémie:

• En cas d'épidémie / pandémie, Tamiflu peut être administré aussi aux enfants âgés de moins d'un an atteints de l'infection virale ou en prophylaxie post-exposition avec les précautions requises. Compte tenu des symptômes assez bénins observés jusqu'à présent chez les personnes ayant été infectées par le virus grippal A(H1N1), une évaluation au cas par cas par le médecin traitant est impérative. Quant à l'utilisation du Tamiflu en prophylaxie post-exposition, elle mérite d'y réfléchir le plus soigneusemen possible.
  
• Posologie pour le traitement de la grippe: 2 à 3 mg/kg de poids corporel 2x/jour pendant 5 jours.
  Posologie pour la prophylaxie de la grippe: 2 à 3 mg/kg de poids corporel 1x/jour pendant 10 jours. L'utilisation du Tamiflu à titre prophylactique ne doit cependant en aucun cas durer plus de 10 jours.
  
• Le traitement des enfants de moins d'un an doit se faire, dans la mesure du possible, sous la surveillance d'un médecin. Et bien que le personnel médical soit en général très accaparé en cas d'épidémie / pandémie, la surveillance médicale est impérative au moins pour les enfants de moins de trois mois.
  
• Les enfants doivent être traités avec du Tamiflu suspension ou capsules (30 mg ou 45 mg). Si un enfant ne parvient pas à avaler une capsule, il est possible de l'ouvrir et de ne lui administrer que la poudre qu'elle contient.
  En cas de rupture de stocks de Tamiflu suspension et de Tamiflu capsules (30 mg ou 45 mg) pendant l'épidémie / pandémie, la dose exacte nécessaire peut être préparée à    partir de Tamiflu capsules (75 mg). Des instructions détaillées pour ce faire ainsi que pour l'administration après ouverture de la capsule ont été édictées.

pour accéder aux instructions:

Les présentes recommandations s'appuient sur des données limitées relatives à ce groupe de patients et ne s'appliquent qu'en cas d'épidémie / pandémie, à condition qu'une large application des médicaments antiviraux ait été jugée nécessaire du point de vue médical.

3) Utilisation du Relenza et du Tamiflu chez les femmes enceintes et allaitantes en cas d'épidémie / pandémie:
Au vu des données issues d'expérimentations animales et de l'expérience limitée dont nous disposons à ce jour chez les femmes enceintes, il semble que dans certains cas l'intérêt de l'utilisation du Relenza et du Tamiflu chez les femmes enceintes ou allaitantes peut l'emporter sur le risque lié à ce traitement. Les symptômes observés à ce jour chez les personnes infectées par le virus grippal A(H1N1) étant relativement bénins, une évaluation au cas par cas par le médecin traitant s'impose.

4) Annonce d'effets indésirables suspectés
La surveillance constante des effets secondaires est déterminante lorsque des médicaments sont utilisés à large échelle et chez certains groupes de patients alors qu'on ne dispose que d'une expérience limitée avec leur utilisation. Nous vous serions reconnaissants d'adresser les annonces d'effets indésirables observés avec Tamiflu et Relenza à l'aide du formulaire d'annonce d'effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance. Le formulaire d'annonce peut être téléchargé depuis le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch à Accès direct à à Annonces d'effets indésirables), se trouve en annexe au Compendium suisse des médicaments ou peut être commandé auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23).

5) Annonce en cas d'exposition médicamenteuse pendant la grossesse
Les connaissances concernant l'application de Tamiflu et Relenza pendant la grossesse méritent d'être élargies dans toute la mesure du possible. Le Swiss Teratogen Information Service STIS recueille des données sur l'exposition des femmes enceintes au médicaments et sur l'issue de leur grossesse, en collaboration avec Swissmedic (http://www.swisstis.ch/).
Annonce d'effets indésirables observés pendant la grossesse 
Nous prions les professionnels de la santé d'annoncer les effets indésirables survenant chez des femmes enceintes sous Tamiflu et Relenza à l'aide du formulaire d'annonce d'effets indésirables en l'envoyant au STIS directement.
Exposition médicamenteuse sans complication chez la femme enceinte
Nous invitons les professionnels de la santé à signaler les expositions au Tamiflu et Relenza chez la femme enceinte au STIS indépendamment de la survenue ou non d'effets indésirables (se référer aux instructions données sur le site http://www.swisstis.ch/ ).

Pour de plus amples détails sur les préparations Tamiflu (capsules et suspension) et Relenza (poudre pour inhalation), nous vous renvoyons à leurs textes d'information respectifs (http://www.documed.ch/).

Pour terminer, en publiant les présentes instructions, la Suisse se conforme aux instructions de l'EMEA (Agence européenne des médicaments) (cf. site Internet de l'EMEA: http://www.emea.europa.eu/).