Schweizerisches Heilmittelinstitut-»Diese Ausgabe ist für Browser ohne zureichende CSS-Unterstützung gedacht und richtet sich vor allem an Sehbehinderte. Alle Inhalte sind auch mit älteren Browsern voll nutzbar. Für eine grafisch ansprechendere Ansicht verwenden Sie aber bitte einen moder
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Meldung von Qualitätsmängeln
Die Verpflichtung, Qualitätsmängel dem Institut zu melden, ist im Artikel 59 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) und in den Artikeln 35-39 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM) festgelegt.
Die Art der Durchführung eines Chargenrückrufs (Dringlichkeit, Rückruftiefe, Informationskanäle) richtet sich nach dem Risikopotential des festgestellten Qualitätsmangels.
In Übereinstimmung mit der Europäischen Union werden die Qualitätsmängel wie folgt klassifiziert:
- Klasse 1
Mangel, der potentiell lebensbedrohlich ist oder die Gesundheit gefährden kann
- Klasse 2
Mangel, der Erkrankungen auslösen oder zu Fehlbehandlung führen kann, aber kein Klasse 1 Mangel ist
- Klasse 3
Mangel, von dem keine ernsthafte Bedrohung der Gesundheit zu erwarten ist
Genauere Erläuterungen sind im folgenden Merkblatt zu finden:
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