Die Registrierung der Wirtschaftsakteure erfolgt über das erste Modul von swissdamed. Sie besteht aus zwei Schritten. Zuerst erfolgt die Registrierung der Unternehmen und danach die Registrierung der Wirtschaftsakteure.
Derzeit erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure noch über das CHRN-Antragsformular (siehe nachfolgend BW630_11_001defi_FO_Antrag_Registrierung_CHRN). Sobald swissdamed aufgeschaltet ist, wird die Registrierung der Wirtschaftsakteure über die Applikation erfolgen.
Die Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts in der Schweiz registrieren. Diese Zeitspanne soll sicherstellen, dass die Inverkehrbringung konformer Produkte nicht behindert wird und einem allfälligen Versorgungsengpass in der Schweiz entgegenwirken.
Wirtschaftsakteure, die sich bis zur Bereitstellung von swissdamed bereits bei Swissmedic registriert haben und somit über eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) verfügen, werden keine erneute Registrierung benötigen.
Hat ein Wirtschaftsakteur sich registriert, muss er dies beim Inverkehrbringen weiterer Produkte nicht mehr wiederholen.
CHRN (Swiss single registration number)
Gestützt auf die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) teilt Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Swiss Single Registration Number (CHRN) zu. Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer, welche Swissmedic auf Antrag der betreffenden Wirtschaftsakteure einmalig zuteilt und die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht. Die CHRN besteht aus der Abkürzung «CHRN», gefolgt von der Abkürzung für die Rolle, für die sich der Wirtschaftsakteur registriert hat, und einer achtstelligen Ziffernfolge (Beispiel: CHRN-MF-2345678), wie in der folgenden Abbildung erläutert.